评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性

二、适应症
适用于成人及≥ 16 岁青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗

三、试验介绍

主要目的: 评价BRV与PBO相比作为联合治疗在当前接受1或2种合并AED治疗的有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中的有效性。
次要目的：评估BRV在≥16岁至80岁受试者中的安全性和耐受性。

1	由受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。由未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2	根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记）、访视计划或用药。
3	访视1时受试者（男性或女性）年龄在16至80岁范围内（含两端年龄）。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。
4	基线期间受试者体重≥40 kg。
5	无生育能力的女性受试者（绝经后至少2年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。
6	根据1989年ILAE分类，患有明确的局灶性癫痫/癫痫综合征。
7	在过去5年内出现与局灶性癫痫临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在访视3前收到结果。
8	在过去2年内进行脑磁共振成像（MRI）/计算机断层（CT）扫描。如果不能获得过去2年内的既往CT扫描或MRI结果，则必须进行CT扫描或MRI，并在访视3前收到结果。
9	在8周基线期内，受试者至少发生8次部分性癫痫发作（根据1981年ILAE分类），以及在基线期每4周至少发生2次部分性癫痫发作。
10	受试者在访视1前3个月期间每个月至少发生2次部分性癫痫发作，伴或不伴继发性全身发作。
11	受试者在接受1或2种允许的AED合并用药治疗期间未得到控制。允许使用迷走神经刺激（VNS），并计作AED合并用药。
12	允许的AED合并用药和VNS从访视1前至少4周（苯巴比妥、苯妥英和扑米酮为12周）保持稳定且为受试者最佳剂量，并且预计在整个研究期间保持稳定。

1	受试者既往在本研究或任何其他以前研究中进行随机分组，BRV为给药组。
2	单纯非运动部分性癫痫发作（1981 ILAE分类）仅作为癫痫发作类型。
3	受试者仅出现热性癫痫发作。除其他无端癫痫发作外，发生热性癫痫发作不是排除标准。
4	受试者在近30天内参加过另一项试验药物（或医疗器械）研究，或目前正参加另一项试验药物（或医疗器械）研究。
5	受试者当前正在接受LEV治疗。
6	受试者在访视1前90天内使用过LEV。
7	研究者认为存在可能危害受试者或影响受试者参与本研究能力的任何医学或精神状况。
8	已知受试者对IMP的任何成分或任何辅料过敏。
9	受试者/法定代表不能阅读和理解知情同意书、同意书或每日记录卡（DRC）使用说明。
10	根据研究者评估，受试者具有重度认知功能障碍或智力发育障碍。
11	由于快速和重复发生（集中或急性发作），不能定期可靠地计数癫痫发作的受试者。
12	访视1前一年期间或基线期间受试者存在癫痫持续状态病史或现病史。
13	受试者存在心理性非癫痫发作病史或现病史。
14	受试者在访视1前24周内使用过氨己烯酸。受试者具有氨己烯酸使用史但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在24周前已停用氨己烯酸。
15	受试者使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物，除非从访视1前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定。
16	受试者使用任何能显著影响BRV代谢的药物（细胞色素P450强效诱导剂，如利福平），除非从访视1前至少4周起剂量保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定。
17	受试者在过去24周内有脑血管意外病史，包括短暂性脑缺血发作。
18	受试者患有重度心血管疾病或外周血管疾病。
19	受试者表现出任何提示迅速进展（即，预计在参与本研究期间不能保持稳定）的脑病或脑肿瘤的体重（临床或影像学技术）。可接受保持稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤。
20	受试者患有任何能影响可靠参与本研究或需要使用研究方案不允许的药物的临床疾病（如，骨髓抑制、重度肾功能损害（肌酐清除率[CLcr]<30 mL/min）。
21	受试者患有慢性肝病。
22	受试者患有终末期疾病。
23	受试者患有严重感染。
24	受试者对任何药物具有重度不良血液学反应病史。
25	受试者具有重度止血障碍。
26	受试者以下任何项目的检查结果>2×ULN：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN且<1.5×ULN），则将胆红素进行分级，以鉴别可能尚未诊断的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或总胆红素基线结果>ULN的随机分组受试者，必须了解任何具有临床意义的升高指标的基线诊断和/或原因，并记录在电子病例报告表（eCRF）中。如果筛选时受试者的ALT、AST或ALP>ULN但不符合排除限度，如可能，在给药前重新进行检查，以确保无进一步、持续的、具有临床意义的升高。如果出现具有临床意义的升高，则必须与医学监查员讨论受试者是否可以入选。
27	根据研究者判断，受试者出现可能升高参与研究风险或干扰研究结果解读且具有临床意义的实验室检查异常。
28	受试者出现研究者认为具有临床意义的ECG异常。
29	受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如访视1时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为肯定回答（“是”）所示。
30	已知受试者对多种药物过敏或出现过重度药物过敏。
31	受试者处于妊娠或哺乳期。
32	已知受试者在过去2年内有过酒精或药物成瘾或滥用。
33	研究者、合作研究者、其配偶或子女或任何研究协调者。如果研究者对合格性标准由任何其他疑问，则研究者应咨询UCB研究医生或代表进行说明。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	周东

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