奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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一、临床试验项目名称
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性正式试验

二、适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

三、试验介绍

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg，北京元延医药科技股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

1	健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
4	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

1	试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2	试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3	试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4	试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物/乳糖过敏/不耐受；
6	试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7	有精神药物滥用史；
8	药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9	试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10	酒精呼气测试阳性；
11	体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜100mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
13	对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14	受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
15	有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
16	女性受试者妊娠检查阳性；
17	有磺酰胺基类药物或青霉素过敏史者；
18	有青光眼病史、有高钙血症或甲状旁腺功能亢进史、有高尿酸血症或痛风史者；
19	有电解质失衡史或具有电解质失衡风险的病史如低钾血症、低钠血症、低镁血症、低血氯性碱中毒等；
20	无尿患者；
21	晕针、晕血及静脉采血困难者；
22	体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23	心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
24	血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
25	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。

研究中心	主要研究者
温州医科大学附属第二医院	李挺

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