评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性研究

二、适应症
糖尿病肾脏疾病（气虚证）

三、试验介绍

初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

1	符合糖尿病肾脏疾病诊断标准；
2	2型糖尿病患者；
3	在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用CKD-EPI公式计算）；②UACR：30～300mg/g；
4	中医辨证为气虚证者；
5	年龄18～70周岁（含18和70岁），性别不限；
6	自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

1	各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者；
2	1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
3	导入期结束时，eGFR较导入前（筛选时）下降≥25%；
4	基线时，HbAlc>8.5％；
5	基线时，血压<90/60mmHg或>160/100mmHg者；
6	基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者；
7	合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；
8	近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
9	近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；
10	合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4周）治疗者；
11	合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者；
12	近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者；
13	既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者；
14	正在使用雷公藤药物者；
15	正在使用具有肾毒性药物者；
16	有智力障碍或精神病的患者；
17	怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
18	妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性；
19	已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者；
20	近3个月内参加过其他临床试验者；
21	研究者认为不适宜参加本临床试验者。

研究中心	主要研究者
北京中医药大学东直门医院	王世东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王世东	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津市
3	上海中医药大学附属龙华医院	杨华	中国	上海市	上海市
4	河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
5	保定市第一中医院	张英泽	中国	河北省	保定市
6	山东省中医院	李伟	中国	山东省	济南市
7	山西省中医院	刘光珍	中国	山西省	太原市
8	陕西省中医医院	肖洋	中国	陕西省	西安市
9	开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
10	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
11	黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	广州市中医医院	简小兵	中国	广东省	广州市

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