一、临床试验项目名称
硝苯地平缓释片人体生物等效性试验
二、适应症
高血压、心绞痛。
三、试验介绍
主要目的：以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服南京易亨制药有限公司研制的硝苯地平缓释片（受试制剂，规格：20mg）与Bayer（日本拜耳药品股份有限公司）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L，规格：20mg）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的：评价硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Adalat-L）在健康受试者中的安全性。
