一项在ITP成人研究参加者中评价Rozanolixizumab治疗的有效性、安全性和耐受性的III 期研究

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一、临床试验项目名称
一项在ITP成人研究参加者中评价Rozanolixizumab治疗的有效性、安全性和耐受性的III 期研究

二、适应症
用于既往治疗疗效不佳的成人持续性或慢性原发性血小板减少症

三、试验介绍

主要目的：考察Rozanolixizumab在原发性ITP研究参加者中维持治疗的临床有效性；
次要目的：评估Rozanolixizumab的安全性和耐受性

主要排除标准

1	研究者认为存在可能危害研究参加者或影响研究参加者参加本研究能力的任何医学或精神疾病。
2	参加者在随机分组前6个月内有动脉或静脉血栓栓塞史（如卒中、短暂性脑缺血性发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）或需要抗凝剂治疗。
3	研究参加者出现临床严重出血，需要立即调整血小板（如月经过多伴血红蛋白显著下降）。
4	研究参加者在筛选访视前12个月内具有酗酒史或其他物质滥用史。
5	研究参加者对本方案所述IMP或对照药物（和/或试验器械）的任何成分存在已知的超敏反应。
6	已知研究参加者有高脯氨酸血症史，因为L-脯氨酸是rozanolixizumab制剂的一种组分。
7	有证据显示研究参加者存在免疫性血小板减少症的继发病因（例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、常见可变免疫缺陷、系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病既往病史）或药物治疗（例如，肝素、奎宁、抗微生物药物、抗惊厥药）或参加者有多种免疫性血细胞减少，例如埃文氏综合症。
8	研究者认为研究参加者存在临床相关的活动性感染（例如，败血症、肺炎或脓肿），或在第一次IMP给药前6周内，患有严重感染（导致住院或需要注射抗生素治疗）。
9	研究参加者存在已知的结核病（TB）感染、获得性TB感染高风险或潜伏性结核感染（LTBI），或目前患有非结核分枝杆菌感染（NTMBI）或有其病史。
10	研究参加者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
11	研究参加者在筛选前6个月内有已知的炎性肠病、症状性憩室病病史，或有确诊的十二指肠、胃或食管溃疡病史。
12	研究参加者在筛选访视前6个月内出现临床症状性GI出血（无任何GI出血体征和症状的隐血试验阳性不视为“临床症状性”）和/或当前存在胃炎或食管炎和/或ITP之外的临床相关GI出血的已知风险。
13	研究参加者在筛选访视前6个月内发生过颅内出血。
14	研究参加者有除ITP之外的凝血障碍病史。
15	研究参加者在筛选访视时的Karnofsky体能状态（参见附录11，表10-5）评分< 60%。
16	接受过脾脏切除术并具有OPSI既往史的参加者。
17	研究参加者有IgA缺乏现病史或既往史，或筛选访视时IgA测量值<50 mg/dL。
18	研究参加者在基线访视前2周内接受过血液输注或任何血液制品。
19	研究参加者在基线访视前2年内接受过脾切除术。
20	基于当地指南，如果适用，脾切除参加者未接种肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟氏菌和流感嗜血杆菌的充分疫苗，表现为：- 缺乏疫苗接种记录注：对于未接种针对任何上述一种或全部细菌疫苗的脾切除参加者，请参见方案第8.2.6节。
21	研究参加者在第1天（基线访视）前8周内接种了活疫苗；或者打算在研究过程中或在最后一次IMP给药后7周内进行活疫苗接种。
22	对于未在表5-1中列出的生物制剂，在基线前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准），研究参加者曾接受过任何生物制剂给药。
23	研究参加者在第1天（基线访视）前6个月内接受过利妥昔单抗治疗，或研究参加者（在基线前超过6个月）接受过利妥昔单抗治疗，且B细胞监测显示未恢复至正常范围。
24	研究参加者在比表5-1中详述的时间范围更短的时间内接受了禁止的免疫抑制剂、生物制剂和其他药物治疗。研究期间禁止使用表5-1所示的药物，除非在研究期间需要作为补救治疗（在第6.4.3节中规定的）。
25	研究参加者之前曾在另一项临床研究中接受过rozanolixizumab。
26	研究参加者在筛选访视前30天内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验性IMP（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项试验性IMP（和/或试验器械）研究。
27	研究参加者在暴露于其他抗FcRn药物后出现超敏反应。
28	研究参加者在筛选访视时中性粒细胞绝对计数<1500个细胞/mm3。
29	研究参加者在筛选访视时糖化血红蛋白值> 8%。
30	研究参加者在筛选访视时部分凝血活酶时间≥1.5x正常值范围上限（ULN）或国际标准化比值（INR）≥ 1.5。
31	研究参加者的基线时12导联心电图结果在经医学审查后被认为具有临床意义。
32	研究参加者存在肾损伤，定义为：- 筛选访视时肾小球滤过率（GFR）45 ml/min/1.73 m2。
33	研究参加者的以下参数结果为3.0x正常值范围上限：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）。- 如果筛选时参加者的ALT、AST或ALP>ULN但不符合排除限度，可能的话，在给药前重新进行检查，确保无进一步、持续的临床相关升高。如果出现具有临床意义的参数升高，则必须与医学监查员讨论该研究参加者是否可以入组。- 如果ALT、AST或ALP的检查结果超过排除限度达25%，可以重新检查一次进行确认。复查包括重新筛选。- 对于ALT、AST、ALP或总胆红素基线结果>ULN的研究参加者，必须了解任何具有临床意义的升高指标的基线诊断和/或原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。
34	研究参加者的胆红素>1.5xULN（除非证实为Gilbert综合征）。如果参加者仅出现总胆红素升高，则将胆红素进行分级，以鉴别可能尚未诊断的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。
35	根据研究者的评估，目前存在不稳定性肝胆疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。注：稳定的肝胆疾病（包括Gilbert综合征，无症状的胆结石）除外。
36	筛选访视时存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。
37	筛选时或IMP给药前3个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。注：只有在获得确认为阴性的丙型肝炎RNA检测时，才可以入选由于先前已痊愈的疾病而导致丙型肝炎抗体阳性的研究参加者。
38	筛选访视时研究参加者的HIV检测结果呈阳性。
39	研究参加者有原发性免疫缺乏症现病史或既往史。
40	研究参加者患有活动性肿瘤疾病，或在筛选访视前5年内有肿瘤史（已采用标准治疗方法根治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
41	研究参加者校正的QT间期（QTc）>450 msec（对于男性参加者）或>470 msec（对于女性参加者）或束支传导阻滞的参加者QTc>480 msec。
42	研究者认为研究参加者不能够遵守研究方案访视计划和药物治疗。
43	研究参加者计划在未来6个月内接受择期手术。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
山东大学齐鲁医院	侯明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
2	济南市中心医院	陈昀	中国	山东省	济南市
3	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
4	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
5	浙江大学医学院附属第一医院	麦文渊	中国	浙江省	杭州市
6	中南大学湘雅三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
7	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
8	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李登举	中国	湖北省	武汉市
10	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
11	常州市第二人民医院	陈涛	中国	江苏省	常州市
12	天津市第一中心医院	李玉明	中国	天津市	天津市
13	Universitatsklinikum der PMU	Greil Richard	奥地利	Salzburg	Salzburg
14	LKH-Univ. Klinikum Graz	Sormann Siegfried	奥地利	Steiermark	Graz
15	UZ Gent	Offner Fritz	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
16	Comac Medical Ltd	Atanasov Peter	比利时	Sofia-Grad	Sofia
17	UMHAT Sveti Georgi	Dimitrova Maria	比利时	Plovdiv	Plovdiv
18	University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Centre for Faculty Development	Sholzberg Michelle	加拿大	Ontario	Toronto
19	Eastern Regional Health Authority	Pardy Natasha	加拿大	Newfoundland & Labrador	St. John's
20	McMaster University - McMaster Children’s Hospital (MCH)	Arnold Donald	加拿大	Ontario	Hamilton
21	Fakultni nemocnice Ostrava	Gumulec Jaromir	捷克	Ostrava-město	Ostrava - Poruba
22	CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez	Terriou Louis	法国	Hauts-de	Lille
23	Aphm - Hopital De La Conception - Service de medecine interne	Ebbo Mikael	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille Cedex 05
24	CHU Dijon - Hopital du Bocage	Bonnotte Bernard	法国	Cote-d'Or	Dijon
25	Centre Hosp.La Beauchée - Hématologie	Allangba Olivier	法国	Cotes-d'Armor	Saint Brieuc
26	C.H de la Cote Basque - Servivce Hématologie	Capdupuy Claudie	法国	Pyrénées-Atlantiques	Bayonne
27	Universitatsmedizin Rostock	Henze Larissa	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Rostock
28	Klinikum der J.W. Goethe-Universitat Frankfurt	Miesbach Wolfgang	德国	Hessen	Frankfurt am Main
29	HELIOS Klinikum Berlin-Buch - Fachbereich für Hamatologie und Stammzelltransplantation	Held Thomas	德国	Berlin	BERLIN
30	Queen Mary Hospital	Kwong Yok Lam	中国香港	香港	香港
31	Prince of Wales Hospital - Medicine	Wong Raymond Siu Ming	中国香港	香港	香港
32	Princess Margaret Hospital	Kwok Kevin	中国香港	香港	香港
33	Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6 Vicenza	CARLI GIUSEPPE	意大利	Vicenza	Vicenza
34	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico	Siragusa Sergio Mario	意大利	Vicenza	Palermo
35	PO San Gerardo, ASST Monza	Carpenedo Monica	意大利	Lombardia	Monza
36	Azienda Ospedaliera Universitaria - Hematology	Volpetti Stefano	意大利	Udine	Udine
37	Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.	Woszczyk Dariusz	波兰	Opolskie	Opole
38	Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.	Homenda Wojciech	波兰	Pomorskie	Slupsk
39	MTZ Clinical Research Sp. z o.o.	Madry Krzysztof	波兰	Warszawa	Warszawa
40	Policlinica de Diagnostic Rapid	Lazaroiu Mihaela	罗马尼亚	Brasov	Brasov
41	Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova	OCROTEALA Luminita	罗马尼亚	Craiova	Craiova
42	City Clinical Hospital #40	Chernova Natalia	俄罗斯	Moskva	Moscow
43	FGU	Gritsaev Sergey	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
44	City Clinical Hospital n.a. Botkin	Vorobyev Vladimir	俄罗斯	Moscow	Moscow
45	C.H.U. A Coruna	López Fernández Maria Fernanda	西班牙	A Coruna	Coruna
46	Hospital Universitario La Paz	Alvarez Roman Maria	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
47	Hospital Universitario Vall d'Hebrón	Valcarcel Ferreiras David	西班牙	Barcelona	Barcelona
48	Hospital U. 12 Octubre	Pérez Segura Gloria	西班牙	Madrid	Madrid
49	Hospital Universitario Son Espases	Canaro Hirnyk Mariana	西班牙	Baleares	Palma De Mallorca
50	Clinica Universidad de Navarra	Grande García Carlos	西班牙	Madrid	Madrid
51	H. Quirón Zaragoza	Giraldo Castellano Pilar	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
52	National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine	Chen 陳 Tsai-Yun 彩雲	中国台湾	台湾	台南
53	National Taiwan University Hospital - Internal Medicine	Chou 周 Sheng-Chieh 聖傑	中国台湾	台湾	台北
54	Changhua Christian Hospital - Oncology	Lin林 Ching-Yeh 敬業	中国台湾	台湾	长华
55	Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Division of Pulmonary and Crit	Hsiao 蕭 Hui-Hua 惠樺	中国台湾	台湾	高雄
56	KNP	Pylypenko Halyna	乌克兰	Cherkasy	Cherkasy
57	Medical Center of Limited Liability Company (Harmoniya Krasy)	Perekhrestenko Tetiana	乌克兰	Kyiv	Kyiv
58	Norfolk and Norwich University Hospital - Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Clinic	LYALL Hamish	英国	Norfolk	Norwich
59	Southampton General Hospital - Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Clinic	Kazmi Rashid	英国	Southampton	Southampton
60	Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre	Dutt Tina	英国	Liverpool	Liverpool
61	Central Manchester University Hospitals - Manchester Royal Infirmary - Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Clinic	Thachil Jecko	英国	Manchester	Manchester
62	St James University Hospital	Hill Quentin	英国	Leeds	Leeds
63	Royal Victoria Infirmary - Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Clinic	Talks Kate	英国	Newcastle	Newcastle-Upon-Tyne
64	Stockport NHS Foundation Trust	Haj Montaser	英国	Cheshire	Stockport
65	Tower Hematology Oncology Medical Group	Lorber Jeremy	美国	California	Beverly Hills
66	Massachusetts General Hospital	Kuter David	美国	Massachusetts	Boston
67	Hematology Oncology Associates	Cohen Bradley	美国	New York	Nyack

1	在筛选访视时研究参加者必须≥18岁。
2	根据研究者的判断，研究参加者可靠，能够遵守研究方案、访视时间表或进行给药。
3	在筛选访视时，研究参加者被诊断为持续性（持续时间>3个月）或慢性（持续时间>12个月）原发性ITP。
4	筛选前，记录到研究参加者对一个或多个适当的ITP标准治疗药物（包括但不限于皮质类固醇、免疫球蛋白、TPO-RA、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗或其他免疫抑制剂）不耐受或应答不足。
5	研究参加者必须有既往ITP治疗应答史。
6	如果使用允许的免疫抑制药物（参见表6-2），则研究参加者必须在基线（第1天）前的规定时间内使用稳定剂量。
7	研究参加者在筛选前有低血小板计数（<30x109/L）史。
8	研究参加者在筛选和基线（第1天）时两次血小板计数测量平均值<30x109/L，且无单次计数>35x109/L（使用当地实验室）。
9	研究参加者有与ITP一致的外周血涂片的现病史或既往史。
10	筛选时研究参加者的IgG水平为：a. 非脾切除参加者>5.5g/Lb. 脾切除参加者≥6.5g/L
11	筛选时体重>35 kg。
12	研究参加者可以是男性或女性：- 男性研究参加者必须同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少3个月内使用本方案附录4（第10.4节）中详述的避孕措施，并且在此期间避免捐献精子。- 如果女性研究参加者经血清妊娠检测阴性结果证实未怀孕（参见附录4，第10.4节）或未计划在参加研究期间怀孕、未处于哺乳期并且至少符合以下一项条件时则有资格参加研究：○ 不是附录4，第10.4节中定义的有生育能力女性（WOCBP）。或者如果是WOCBP，则需同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少3个月内按照附录4，第10.4节的避孕指南采取避孕措施。
13	研究参加者必须按照附录1，第10.1.3节所述签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。

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