三金结肠康胶囊Ⅱb-2期临床试验

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一、临床试验项目名称
三金结肠康胶囊Ⅱb-2期临床试验

二、适应症
溃疡性结肠炎(脾肾阳虚、湿热内蕴证)。

三、试验介绍

三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb-2期临床试验。

1	符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。
2	符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。
3	自愿签署知情同意书。
4	中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。
5	年龄在18～65岁。
6	年龄在18～65岁。
7	中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。
8	自愿签署知情同意书。

1	临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。
2	临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。
3	溃疡性结肠炎缓解期患者。
4	溃疡性结肠炎缓解期患者。
5	细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。
6	细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。
7	有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。
8	有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。
9	近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。
10	近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。
11	血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。
12	血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。
13	有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。
14	根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
15	妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。
16	妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。
17	过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。
18	过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。
19	怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
20	怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
21	近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
22	近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
23	病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
24	病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
25	根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
26	有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军沈阳军区总医院	林一帆

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院		中国	湖南	长沙
2	中国人民解放军沈阳军区总医院	林一帆	中国	辽宁省	沈阳市
3	中国人民解放军沈阳军区总医院		中国	辽宁	沈阳
4	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南省	长沙市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	范恒	中国	湖北省	武汉市
6	陕西省人民医院		中国	陕西	西安
7	陕西省人民医院	朱云清	中国	陕西省	西安市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北	武汉

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