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登记号

CTR20202478

试验分期

生物等效性试验

药物名称

硝苯地平控释片  曾用名:

适应症

用于高血压,冠心病,慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
硝苯地平控释片生物等效性试验

二、适应症
用于高血压,冠心病,慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

三、试验介绍

主要研究目的:以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片(商品名:拜新同,规格:30mg/片)为参比制剂,对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的硝苯地平控释片(规格:30mg/片)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片(规格:30mg/片)和参比制剂硝苯地平控释片(商品名:拜新同®,规格:30mg/片)的安全性。



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