1 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
2 | 筛选前6个月内有药物滥用史者; |
3 | 筛选前3个月内使用过毒品 |
4 | 既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)),或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者 |
5 | 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者 |
6 | 筛选或入住时尿液药物筛查(甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)呈阳性者 |
7 | 筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-EIA)任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者 |
8 | 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胃肠道狭窄、肠道梗阻、肠易激综合征)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 |
9 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 |
10 | 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类 |
11 | 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠检查(女性))、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者 |
12 | 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
13 | 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者 |
14 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL) |
15 | 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
16 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
17 | 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 |
18 | 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者 |
19 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
20 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) |
21 | 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 |
22 | 片剂吞咽困难者 |
23 | 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁(火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子)或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者 |
24 | 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者 |
25 | 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者 |
26 | 有便秘史者 |
27 | 有排便不规律史者 |
28 | 研究者认为不适宜参加临床试验者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准