YH001用于晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究

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一、临床试验项目名称
YH001用于晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究

二、适应症
治疗局部晚期或转移性实体瘤,黑色素瘤

三、试验介绍

第一阶段
主要目的：评价YH001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，为RP2D的选择提供理论依据。次要目的：评价YH001在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征、免疫原性、研究者根据RECIST1.1 评估ORR。探索性目的：研究者根据iRECIST1.1初步评价YH001在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效，如数据允许评价暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
第二阶段
主要目的：研究者根据RECIST1.1评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的ORR。次要目的：评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的安全性、免疫原性和PK特征；研究者根据RECIST1.1，评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的其他抗肿瘤疗效。探索性目的：研究者根据irRECIST，评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的抗肿瘤疗效；评估试验药物的暴露量与疗效和不良事件之间的关系（如数据允许）。

1	男性或女性患者, 年龄≥18岁。
2	经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者（第一阶段）；经组织学或细胞学确诊的晚期黑色素瘤（第二阶段）。
3	ECOG评分为0-1分。
4	预期生存时间≥3个月。
5	器官功能水平必须符合下列要求：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥100 g/L（首次用药前 2 周内不能进行同种异体输血或生长因子支持治疗）；肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（原发性肝癌或肝转移患者：AST和/或 ALT≤5×ULN）；肾脏：肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min。
6	国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
7	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
8	根据RECIST v1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶。
9	所有育龄妇女、有生育能力的男性或其配偶均应在整个研究期间及末次用药后3个月内采取充分的屏障避孕措施。

1	既往接受过任何抗CTLA-4抗体治疗。
2	过去5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者，除已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌及乳腺导管原位癌等彻底治愈者除外。
3	首次用药前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他抗肿瘤治疗如化疗、放疗、外科手术、靶向治疗、免疫治疗等。
4	首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术）。
5	首次用药前4周内接受过免疫抑制治疗。
6	原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，或有症状的CNS肿瘤。
7	首次用药前4周内使用过其他任何研究药物，或参与过其他临床研究。
8	首次用药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗。
9	已知对试验药物的活性成分及辅料、其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物有严重过敏反应（≥3级）。
10	首次用药前既往抗肿瘤治疗造成的毒副作用未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）。
11	有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史，或者目前存在间质性肺炎或肺感染性肺炎。
12	既往免疫治疗中，发生≥3级的免疫相关的不良反应，或发生任何导致终止免疫治疗的不良反应。
13	既往或者现存活动性肺结核。
14	患有活动性自身免疫性疾病、需要全身治疗的自身免疫性疾病史、或首次用药前2年内有自身免疫性疾病史。但以下情况除外：白癜风、儿童时期哮喘/特异性反应、Ⅰ型糖尿病、甲状腺功能减退症可用替代治疗。
15	患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病（空腹血糖> 250 mg/dl，1mg/dl=18mmol/L）、不可控的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或其他需要全身治疗的严重疾病。
16	患有活动性感染包括活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染。
17	首次用药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如脑血管破裂，脑卒中，心肌梗死，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥Ⅱ级），严重失控性心律失常等。
18	心电图异常有临床意义的患者：QTcF≥470 msec（经Fridericia校对），或有先天性长QT综合征病史，或正在使用任何已知的QTc延长的药物。
19	同种异体骨髓移植或器官移植病史。
20	患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍、药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史。
21	研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
22	首次用药前6 个月内患有胃肠道穿孔、瘘管或腹腔内脓肿，或患有控制不良或反复发作的炎症性肠病病史（包括溃疡性结肠炎及克罗恩病），或患有活动性消化道溃疡或中度以上的食管静脉曲张。

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	北京大学肿瘤医院	安彤同	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市

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