1 | 免前实验室检查指标存在异常,且经临床医生判定为异常有临床意义者; |
2 | 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品(药物、疫苗或器械),或者计划在试验期间使用; |
3 | 入组前接种过本流行季(2020-2021年度流行季)流感疫苗,或在参加研究期间有接种流感疫苗计划; |
4 | 既往3个月内患有流感疾病(经临床、血清学或微生物学任一方法证实的); |
5 | 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天,接种减毒活疫苗间隔少于14天; |
6 | 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物(定义为连续使用超过14天),如糖皮质激素剂量为 0.5 mg/kg/天(吸入性和局部类固醇激素不受限制); |
7 | 入组前6个月接受过血液或血液相关制品; |
8 | 有鸡蛋成分过敏史,如:曾因吃蛋引发呼吸困难,胸闷,急性全身皮疹/荨麻疹; |
9 | 既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史,如;过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等; |
10 | 接种前3天内患有发热性疾病(腋下体温≥38.5℃),或接种前3天内使用退热镇痛药物和/或抗过敏药物; |
11 | 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病,例如:结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒(HIV)感染、梅毒感染等; |
12 | 现患严重慢性疾病(包括但不限于:患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间,药物无法控制的高血压(≥18周岁:收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)、严重肾病、糖尿病(血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症)、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等); |
13 | 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等; |
14 | 无脾、功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; |
15 | 现患或曾患有惊厥、癫痫、脑病和精神病史; |
16 | 哺乳期或研究期间计划怀孕者(适用于月经初潮至绝经期前女性); |
17 | 妊娠期(尿妊娠试验阳性); |
18 | 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地; |
19 | 在本研究进行期间计划参加其他临床研究; |
20 | 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准