盐酸他喷他多片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸他喷他多片人体生物等效性研究

二、适应症
用于成人其他治疗方法不充分、严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛

三、试验介绍

主要目的：研究空腹和餐后单次口服盐酸他喷他多片受试制剂（100 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（100 mg/片；JANSSEN ORTHO,LLC生产）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国慢性疼痛受试者单次口服盐酸他喷他多片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；
2	年龄为18周岁(包括边界值)以上，男女均可；
3	体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
4	具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应﹤7分（附录1），疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定。

1	过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2	有体位性低血压或晕厥史者；
3	不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血者；
4	有吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
5	既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病者；
6	患有哮喘、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病或高碳酸血症者；
7	已知或疑似有胃肠道阻塞者，包括麻痹性肠梗阻以及胰腺炎者；
8	既往或现有癫痫发作者；
9	有症状的头部外伤病史者；
10	任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
11	有药物、食物或其他物质过敏史者；
12	乳糖不耐受者；
13	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
15	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精筛查阳性者；
16	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后1个月内献血者；
17	正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用其他药物者，包括但不限于阿片类药物，单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁剂、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药或影响CYP2C9酶、CYP2C19酶、CYP2D6酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢药物；
18	试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
19	在服用研究药物前48 h内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品者；
20	在服用研究药物前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
21	生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、X线胸片异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
22	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
23	育龄女性受试者自筛选前14天至试验结束后3个月内，男性受试者自筛选至试验结束后3个月内有妊娠计划且不能采取有效避孕措施者（详见附录2）；
24	妊娠或哺乳期妇女；
25	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
26	试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）；
27	试验前4周内接种过疫苗者；
28	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	龚志成

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	龚志成	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南省	长沙市

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