A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12\-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验

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一、临床试验项目名称
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12\-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验

二、适应症
预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

三、试验介绍

评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。

1	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
2	1、12-23月龄组入选标准：
3	1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；
4	1.2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
5	1.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6	1.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
7	1.5、腋下体温≤37.0℃。
8	2、18月龄加强组入选标准：
9	2.1、满18月龄不满20月龄的幼儿；
10	2.2、在6-11月龄只接种过2针次罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的幼儿；
11	2.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
12	2.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
13	2.5、腋下体温≤37.0℃。

1	1、12-23月龄组首针免疫的排除标准
2	1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
3	1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
4	1.3、急性传染病及发热者；
5	1.4、对破伤风类毒素过敏者；
6	1.5、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
7	1.6、HIV感染者；
8	1.7、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9	1.8、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
10	1.9、种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
11	1.10、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
12	1.11、根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；
13	2.12-23月龄组后续免疫的排除标准
14	2.1、在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
15	2.2、与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
16	2.3、前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
17	2.4、急性感染者
18	2.5、研究者认为有可能影响评估的任何情况；
19	3、18月龄加强免疫的排除标准：
20	3.1、接种研究疫苗前曾接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
21	3.2、接种研究疫苗前曾接种过含b型流感嗜血杆菌结合疫苗的单组分或多组分疫苗；
22	3.3、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
23	3.4、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
24	3.5、急性传染病及发热者；
25	3.6、对破伤风类毒素过敏者；
26	3.7、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；
27	3.8、HIV感染者；
28	3.9、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
29	3.10、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
30	3.11、接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
31	3.12、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
32	3.13根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	潘红星

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市
2	安徽省疾病预防控制中心	唐继海	中国	安徽省	合肥市

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