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登记号

CTR20202504

试验分期

生物等效性试验

药物名称

非布司他片  曾用名:

适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
非布司他片生物等效性研究

二、适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

三、试验介绍

主要目的:研究空腹/餐后状态下口服受试制剂非布司他片(规格:40mg/片,江西施美药业股份有限公司生产)与参比制剂非布司他片(菲布力®,规格:40mg/片;Teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:评估受试制剂非布司他片(40mg)和参比制剂非布司他片(菲布力®)(40mg)在健康受试者中的安全性。



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