氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

二、适应症
用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者

三、试验介绍

评价试验制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片与市售的原创药（参比制剂）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。

1	性别：男；
2	年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4	嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6	体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、电解质、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7	受试前两周内未服过任何药物；
8	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院		中国	江苏	南京
2	中国药科大学		中国	江苏	南京