PM8002治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

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一、临床试验项目名称
PM8002治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

I期：剂量递增研究评价PM8002在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。
IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究初步评价PM8002在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8002的安全性和耐受性。

1	自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2	男性或女性，年龄 18 至75 岁（含边界值）；
3	经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者；
4	既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1 级（根据NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外；
5	有充足的器官功能（开始研究治疗前 14 天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下）；
6	体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
7	预期生存期≥12 周；
8	根据RECIST 1.1 标准，受试者至少有1 个既往未经局部治疗的可测量病灶 [可接受位于既往局部治疗区域，但之后根据 RECIST 1.1 标准确认发生了PD 的可测量病灶；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶]（仅适用于 IIa 期）或可评估病灶（仅适用于I 期）；
9	有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10	男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
11	受试者须提供可用于 PD-L1 分析的肿瘤组织标本，需为开始本研究治疗前 24 个月内的归档标本，或在开始研究治疗前 28 天内采集的新鲜活检标本（不接受骨活检标本）。

1	严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
2	高血压危象或高血压脑病病史；
3	软脑膜炎病史；
4	无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史；
5	具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
6	目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起；
7	目前有活动性结核；
8	开始研究治疗前 6 个月内，使用过方案中规定的免疫检查点激动剂治疗或免疫检查点抑制剂治疗等），个别队列除外；
9	既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性（发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；
10	在开始研究治疗前接受过方案中规定的其他治疗或药物；
11	已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
12	存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
13	开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
14	开始研究治疗前 6 个月内，出现方案中规定的心功能不全；
15	开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
16	目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
17	开始研究治疗前，存在方案中规定的心功能异常、糖尿病或高血压等基础疾病；
18	在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
19	已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
20	已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
21	既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
22	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
23	梅毒抗体阳性；
24	HBsAg 阳性或HBcAb 阳性，且HBV-DNA > 500 IU/mL； HCV-Ab 阳性，且HCV-RNA 高于研究中心检测下限；
25	经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的；
26	预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
27	处于孕期或哺乳期的女性；
28	其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	郭晔

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