地夫可特片人体药代动力学试验

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登记号

CTR20131102

试验分期

I期

药物名称

地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）

适应症

类风湿性关节炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
地夫可特片人体药代动力学试验

二、适应症
类风湿性关节炎

三、试验介绍

对天津天药药业股份有限公司研制的地夫可特片（临床批件号：2008L04061）进行健康人体药代动力学研究，评价该药在健康人体内药物经时过程及药动学特征。为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床合理用药

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构		中国	陕西	西安
2	中国药科大学药物分析教研室		中国	江苏	南京

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1	年龄18~45岁，男、女各半；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2	体格检查示血压、心电图、肝功能、肾功能和血、尿常规无异常，查体及实验室检查证实身体健康
3	自愿受试并签署知情同意书
4	正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数＝体重（kg）/ 身高2（m2），体重指数在19～24范围；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大