枸橼酸托法替布片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
枸橼酸托法替布片在空腹条件下的人体生物等效性试验

二、适应症
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD)联合使用。

三、试验介绍

以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂，T，5mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.生产的Xeljanz®（参比制剂，R，通用名：枸橼酸托法替布片，5mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。评估单剂口服受试制剂（枸橼酸托法替布片，T）和参比制剂（Xeljanz®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
5	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2	对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒100mL）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5	在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6	在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	用药前 14 天合并有以下 CYP3A4 或 P-gp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9	用药前 3 个月在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	心电图异常有临床意义；
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
15	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17	有风湿免疫性疾病或病史者；
18	筛选前 3 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
19	筛选前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
20	患有遗传学免疫缺陷或有遗传性免疫缺陷家族病史；
21	试验开始前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
22	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
23	在服用研究药物前 72 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
24	在服用研究用药前 72 小时内服用过任何含酒精的制品或首次给药前酒精呼气测试阳性；
25	首次给药前尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史;
26	首次给药前 72 小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子成分的食品或饮品的受试者；
27	研究者认为受试者不适合参加试验。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院 I 期药物临床试验病房	丁艳华

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