派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究

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一、临床试验项目名称
派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究

二、适应症
转移性鼻咽癌的一线治疗

三、试验介绍

主要目的：评估派安普利单抗+安罗替尼+化疗（顺铂+吉西他滨）或派安普利单抗+化疗（顺铂+吉西他滨）或派安普利单抗+安罗替尼+吉西他滨一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性，有效性基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。

1	自愿签署书面 ICF。
2	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
3	预期生存期≥3个月。
4	组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。
5	受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。
6	根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
7	同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
8	具有良好的器官功能。
9	采取有效的避孕方法。
10	受试者愿意且能遵守试验要求。

1	除鼻咽癌以外，受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
2	鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
3	既往接受过免疫治疗。
4	患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
5	存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
6	存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
7	已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
8	未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
9	存在中枢神经系统转移。
10	患有临床显著的心、脑、血管疾病。
11	既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
12	既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
13	在首次给药前的30天内接种了活疫苗。
14	有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
15	已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
16	妊娠期或哺乳期女性。

研究中心	主要研究者
浙江省肿瘤医院	陈晓钟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
2	福建省肿瘤医院	林少俊	中国	福建省	福州市
3	湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
5	安徽省肿瘤医院	高劲	中国	安徽省	合肥市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	四川大学华西医院	艾平	中国	四川省	成都市
8	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	广州医科大学附属肿瘤医院	陈冬平	中国	广东省	广州市
10	海南省肿瘤医院	林少民	中国	海南省	海口市

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