盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

二、适应症
用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗

三、试验介绍

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无严重消化道疾患、心脑血管病（如病窦综合征或室上性心脏传导疾病、癫痫）或有心脑血管疾病风险、青光眼、哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、阻塞性肺病、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病、或代谢异常病史、精神病史（如精神抑郁史）及药物依赖史；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；
2	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5	体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
6	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体IgG（HCVAb-IgG）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（Anti-TP）任何一项异常有临床意义者；
7	筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
8	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
9	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11	（问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12	筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
13	筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
14	筛选前30天内接受过疫苗接种；
15	筛选前28天内使用过任何可以抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗胆碱药物、琥珀胆碱、其他神经接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂者；
16	筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
18	入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
19	女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果异常者；
20	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21	无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
22	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
天津医科大学总医院	张庆瑜

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