一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹苹果酱撒布）

二、适应症
1） 胃食管反流病（GERD）的治疗；2） 降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；3） 根除幽门螺杆菌疗法使与幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡愈合或防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

三、试验介绍

主要试验目的：研究空腹（苹果酱撒布）状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg，浙江尖峰药业有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格 40mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹（苹果酱撒布）状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）（规格：40mg）在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18-55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥ 5支者，试验期间不能戒烟者；
2	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	筛选前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
7	试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
8	在服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
9	在服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10	在筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括但不限于：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）；
11	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
12	在服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14	经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
15	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
16	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
17	在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19	在服用研究药物前7天内排便不规律者；
20	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21	有晕针晕血史者；
22	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23	受试者因自身原因不能参加试验者；
24	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市