一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

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一、临床试验项目名称
一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

二、适应症
经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者

三、试验介绍

1、评价SC0011 片的安全性和耐受性；
2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）；
3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征；
4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征；
5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性；
6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。

1	年龄18~80周岁（含边界值），性别不限
2	经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗
3	剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶）
4	ECOG 评分0~1
5	预计生存时间3 个月以上
6	有充分的器官功能
7	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性

1	首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗
2	首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
3	首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
4	首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
5	首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂
6	既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
7	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）
8	可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于
9	皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合
10	既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏
11	既往已知有（甲状旁腺功能亢进等）钙磷代谢异常（包括并不限于软组织，肾脏，肠道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外）
12	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
13	存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者
14	有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性
15	活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染
16	患有间质性肺病者
17	有严重的心脑血管疾病史
18	无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
19	临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
20	已知有酒精或药物依赖
21	精神障碍者或依从性差者
22	妊娠期或哺乳期女性
23	研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市

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