缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

二、适应症
本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。

三、试验介绍

主要目的：以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2	年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女比例适当；
3	男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者或其伴侣在试验前一个月和试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施；
5	受试者血压需满足以下标准：收缩压≥90mmHg且<140mmHg，舒张压≥60mmHg且<90mmHg。

1	既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）；
2	过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者；
3	受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者；
4	有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常或接受过胃、肠道手术）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
5	筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6	筛选前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
7	筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
8	筛选前90天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血（包括血液成分）者；
9	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
10	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或筛选前14天内至试验结束，服用任何富含咖啡因的饮料或食物者，例如咖啡、茶、可乐、巧克力，或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
11	每日吸烟量≥3支；或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
12	嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测>0.0mg/100mL者；
13	过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
14	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
15	妊娠期、哺乳期妇女；
16	女性受试者在筛选前2周内，发生过无保护性行为；
17	有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者；
18	生命体征、心电图、胸片或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
19	有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
20	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
河北省人民医院	马杰

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