长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅲ期床研究

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一、临床试验项目名称
长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅲ期床研究

二、适应症
成人急性淋巴细胞白血病

三、试验介绍

1. 主要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的疗效和外周神经毒性发生率。
2. 次要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。

1	经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者；
2	年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
3	ECOG评分≤2分；
4	签署知情同意书，能遵守方案并随访。
5	入组前4周内未接受化疗、放疗、替代治疗、手术治疗、长期激素治疗（>5天）；
6	入组前患者无神经系统疾病，无神经肌肉损伤（运动神经、感觉神经等）；
7	肝肾功能指标：血清胆红素≤2倍正常范围值上限，ALT或AST ≤3 倍正常值上限，血清肌酐≤2倍正常范围值上限；

1	过敏体质，对多种药物及辅料等过敏者；
2	严重并发症影响试验依从性的患者；
3	有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常症状；
4	T细胞、B细胞杂合急性淋巴细胞白血病；
5	Burkitt淋巴瘤/白血病；
6	怀疑、确诊中枢神经系统白血病的患者；
7	患有糖尿病的患者；
8	1个月内使用过伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
9	有解热镇痛药物、神经精神系统治疗药物依赖病史；
10	正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者；
11	哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性；
12	有精神疾患影响知情同意的；
13	研究者认为不适合入组的其他情况。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)	秘营昌，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)	秘营昌教授	中国	天津市	天津市
2	广东省人民医院	杜欣教授	中国	广东省	广州市
3	山东大学齐鲁医院	纪春岩教授	中国	山东省	济南市
4	中国人民解放军第四军医大学西京医院	陈协群教授	中国	陕西省	西安市
5	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	张曦教授	中国	重庆市	重庆市
6	中国医科大学附属第一医院	李艳教授	中国	辽宁省	沈阳市
7	四川大学华西医院	刘霆教授	中国	四川省	成都市
8	西安交通大学医学院第二附属医院	张王刚教授	中国	陕西省	西安市
9	河北医科大学第二医院	罗建民教授	中国	河北省	石家庄市
10	郑州大学第一附属医院	孙慧教授	中国	河南省	郑州市
11	南方医科大学南方医院	孟凡义教授	中国	广东省	广州市
12	哈尔滨医科大学附属第一医院	王树叶教授	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	徐州医学院附属医院	李振宇教授	中国	江苏省	徐州市
14	浙江大学医学院附属第一医院	金洁教授	中国	浙江省	杭州市
15	内蒙古医科大学附属医院	高大教授	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
16	吉林大学第一医院	李薇教授	中国	吉林省	长春市
17	中山市人民医院	许晓军教授	中国	广东省	中山市
18	广州市第一人民医院	王顺清教授	中国	广东省	广州市
19	河南省肿瘤医院	魏旭东教授	中国	河南省	郑州市
20	常州市第一人民医院	谢晓宝教授	中国	江苏省	常州市
21	中南大学湘雅医院	李晓林教授	中国	湖南省	长沙市
22	四川省人民医院	王晓冬教授	中国	四川省	成都市
23	温州医科大学附属第一医院	俞康教授	中国	浙江省	温州市
24	天津医科大学总医院	邵宗鸿教授	中国	天津市	天津市
25	中国人民解放军军事医学科学院附属307医院	陈虎教授	中国	北京市	北京市
26	山东大学第二医院	郑成云教授	中国	山东省	济南市
27	昆明医科大学第一附属医院	曾云教授	中国	云南省	昆明市
28	青岛大学附属医院	赵春亭教授	中国	山东省	青岛市
29	广东军区广州总医院	肖扬教授	中国	广东省	广州市
30	中山肿瘤附属医院	夏忠军教授	中国	广东省	广州市
31	厦门大学附属第一医院	王思力教授	中国	福建省	厦门市

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