NA - 临床试验

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登记号

CTR20210238

试验分期

I期

药物名称

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液曾用名:

适应症

CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
NA

二、适应症
CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病

三、试验介绍

评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	唐晓文	中国	江苏省	苏州市

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备案号: 京ICP备13051264号-48

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1	具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者：a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）；b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月；c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR；d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；
2	签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达；
3	签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；
4	签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：a)心脏超声左心室射血分数≥50%；b)肌酐≤1.6 mg/dl；c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％；
5	自愿签署知情同意书；
6	受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；
7	有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施；
8	T细胞扩增测试合格；
9	ECOG评分0-1；
10	具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；
11	预计生存期大于3个月。

1	只有孤立的髓外病灶复发的患者；
2	合并其它恶性肿瘤；
3	曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗；
4	签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或激素，或计划在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素；
5	已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组；
6	存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；
7	艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者；
8	曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
9	既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；
10	签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
11	原发性免疫缺陷的患者；
12	曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
13	筛选前6周内接种过活疫苗；
14	怀孕或哺乳期女性；
15	活动性自身免疫性疾病；
16	签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
17	签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验；
18	研究者认为不适合参加本研究的情况。

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