保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL II 期临床试验

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一、临床试验项目名称
保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL II 期临床试验

二、适应症
宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并高级别鳞状上皮内病变（P16 阳性的 CINII）

三、试验介绍

（1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL（P16 阳性的 CINII）的最佳给药方案。
（2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL（P16 阳性的 CINII）的有效性和安全性。
（3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。

1	经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者；
2	阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINII（P16 阳性）；
3	平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3 天且≤7 天；
4	年龄 18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性；
5	试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求；
6	自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。

1	生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；
2	既往接受过HPV疫苗接种者；
3	阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）；
4	既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
5	宫颈组织病理学结果为CINI、CINII（P16阴性）或CINⅢ及以上者；
6	患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者；
7	阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；
8	合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
9	参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；
10	参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；
11	使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；
12	处于妊娠期、哺乳期者；
13	对保妇康栓药物成分过敏者；
14	有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
15	近3个月参加过其他临床试验者；
16	根据研究者的判断，不适合参加试验者。

研究中心	主要研究者
北京清华长庚医院	廖秦平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京清华长庚医院	廖秦平	中国	北京市	北京市
2	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
3	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市

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