阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

二、适应症
主要用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

三、试验介绍

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（受试制剂，0.125g/袋）和日本LTL Pharma生产的阿莫西林细粒剂（参比制剂，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin®）受试制剂或参比制剂500mg后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

1	年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2	性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
3	女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.00~27.00kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4	接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周起至最后一次研究给药结束后6个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施，或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后6个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施；
5	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6	能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
2	有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3	不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
4	过敏体质者，既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、有药物过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；
5	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者；
7	在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
8	在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）超过400mL；
9	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
10	在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如芒果、葡萄柚等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
11	在服用研究用药前48小时内至研究结束服用过任何含酒精的制品；
12	在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
13	女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
14	乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
15	药物滥用筛查（尿药筛）检测阳性者；
16	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	研究者判断不适宜参加本试验的受试者。

研究中心	主要研究者
长治医学院附属和平医院药物I期临床研究室	赵亚男

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