依非韦伦片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131088

试验分期

其它

药物名称

依非韦伦片

适应症

适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
依非韦伦片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

三、试验介绍

通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司，中国，上海市	葛庆华	中国	上海	上海
2	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市	李雪宁	中国	上海	上海

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1	性别：男性；
2	年龄：18至40周岁之间；
3	体重：同一批受试者体重（kg）与标准体重相差在±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9
4	身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
5	受试者无过敏史，无体位性低血压史
6	受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
7	受试者无烟、酒嗜好者
8	签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
2	明确的过敏性病史，体位性低血压史
3	习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）
4	入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验
5	入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）
6	每日饮酒量多于640 mL啤酒者
7	筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
8	清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
9	禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品
10	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者