盐酸依匹斯汀颗粒人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸依匹斯汀颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）的瘙痒症。

三、试验介绍

主要目的是比较空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀颗粒（10mg）与日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社持证的盐酸依匹斯汀干糖浆（10mg/1g，商品名：Alesion®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀颗粒（10mg/袋）的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸依匹斯汀或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2	在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4	在首次服用试验药物前28 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂（问诊）；
5	首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
6	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
7	试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
8	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
9	在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
10	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
11	筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
12	输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
13	职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）；
14	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
15	乳糖不耐受者（问诊）；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
18	试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19	试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
20	试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21	女性妊娠检测阳性（检查）；
22	妊娠或哺乳期女性（问诊）。

研究中心	主要研究者
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇

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