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CTR20210341

试验分期

生物等效性试验

药物名称

盐酸普拉格雷片

适应症

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)适用的以下缺血性心脏病; 急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死); 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死;

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究

二、适应症
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)适用的以下缺血性心脏病; 急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死); 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死;

三、试验介绍

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆科瑞制药(集团)有限公司研制、生产的盐酸普拉格雷片(5 mg)的药代动力学特征;以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片(Efient®,5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。



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