一、临床试验项目名称
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

二、适应症
1、水肿性疾病，排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。

三、试验介绍

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氢氯噻嗪片（规格：25mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂氢氯噻嗪片（商品名：Esidrix ；规格：25mg；持证商：Laboratoires Juvise Pharmaceuticals）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂氢氯噻嗪片和参比制剂氢氯噻嗪片（Esidrix）在中国健康受试者中的安全性。

1	健康受试者，男女兼有，≥18周岁
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3	受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病等），可能危害受试者安全或影响研究结果者
2	交感神经切除者
3	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
4	乙肝表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量、人类免疫缺陷病毒定量、梅毒抗体定量检测至少一项阳性者
5	存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺胺类、或者本品中任一成份过敏者
6	试验开始前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
7	不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
8	吞咽困难者
9	不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
10	第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如其他利尿剂、降压药、止痛药、胍乙啶、甲基多巴、钙拮抗剂、ACE抑制剂（如卡托普利）、ARBs或DRIs、β受体阻滞剂、硝酸盐、巴比妥类药物、吩噻嗪、血管舒张剂、水杨酸衍生物、非甾体抗炎药（如吲哚美辛）、别嘌呤醇、金刚烷胺、降血糖药、降尿酸药、肾上腺素、洋地黄糖甙类药物、排钾利尿剂（如呋塞米）、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G、抗心律失常药、止泻药、排钠利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物、细胞抑制剂（如：环磷酰胺、氟尿嘧啶、氨甲蝶呤）、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、促胃肠运动药物（如西沙必利）、骨骼肌松弛药（如箭毒衍生物）、考来烯胺、考来替泊、树脂类药物、维生素D、钙盐、环孢菌素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物（如去甲肾上腺素）等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
11	第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12	有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者
13	既往吸毒史、药物滥用史，或药物筛查阳性者
14	服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气检查>0mg/100mL者
15	第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
16	妊娠或哺乳期女性
17	第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
18	第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
19	第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
20	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	胡思源

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市