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CTR20210320

试验分期

生物等效性试验

药物名称

布洛芬片  曾用名:

适应症

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控 制病程的作用;2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等;4.对成人和儿童的发热有解热作用。

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试验详情


一、临床试验项目名称
布洛芬片(200mg)生物等效性试验

二、适应症
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控 制病程的作用;2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等;4.对成人和儿童的发热有解热作用。

三、试验介绍

主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择JohnsonandJohnson
Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片(商
品名:Motrin IB,规格:200mg/片)为参比制剂,对华中药业股份有限公司
生产的受试制剂布洛芬片(规格:200mg/片)进行空腹和餐后给药人体生物
等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异
是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效
性。次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片(规格:200mg/
片)和参比制剂布洛芬片(商品名:Motrin IB,规格:200mg/片)的安全性。



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