在血清LDL-C升高的中国受试者中进行的inclisiran药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究

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登记号

CTR20210304

试验分期

I期

药物名称

Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

适应症

高胆固醇血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
在血清LDL-C升高的中国受试者中进行的inclisiran药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

本研究的目的是在血清LDL-C升高的中国受试者中描述inclisiran的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征，以支持inclisiran在中国的注册。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市
2	中日友好医院	李宪伦,李劲彤	中国	北京市	北京市
3	中南大学湘雅三医院	阳国平,黄志军	中国	湖南省	长沙市

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1	在参与研究之前，必须获取已签署的知情同意书
2	筛选时年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者
3	受试者在筛选时应满足空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（ ≥ 2.6 mmol/L）
4	受试者在筛选时应满足空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（< 4.52 mmol/L）
5	受试者应已接受最大耐受剂量的他汀类药物
6	所有受试者的所有降脂治疗（例如但不限于他汀类药物和/或依折麦布）在筛选前均应保持稳定（剂量稳定且无药物变化） ≥ 30天，在参加究期间无计划的药物或剂量变化。#最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期服用且无不可耐受AE发生的最大剂量。
7	未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少2种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据（或符合他汀类药物完全不耐受的当地定义）。
8	其他方案定义的纳入标准可能适用

1	诊断为以下任何一种疾病的受试者：家族性纯合子高胆固醇血症、纽约心脏病协会III&IV级心力衰竭、2型糖尿病、重度高血压、活动性肝病、HIV感染或任何未控制或严重疾病
2	有药物滥用史或不健康饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤，或对试验用化合物/化合物类别过敏
3	随机分组前3个月内发生重大心血管不良事件
4	使用标准化临床方法，通过估计肾小球滤过率（eGFR）计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min
5	使用其他试验用药物或计划使用其他试验用药品或器械
6	有生育能力的女性，除非其在试验用药物给药期间使用基本避孕方法(完全禁欲、绝育、屏障避孕法、激素避孕、宫内节育器)
7	筛选前90天内接受过抑制PCSK9的单克隆抗体治疗。
8	其他方案定义的排除标准可能适用