1 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
2 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位,或试验期间不能禁酒者 |
3 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 |
4 | 筛选前6个月内有药物滥用史、毒品使用史者 |
5 | 有严重神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 |
6 | 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者 |
7 | 参加本次试验给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 |
8 | 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或大量出血(≥400 mL),或接受输血或使用血制品者 |
9 | 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 |
10 | 筛选前14天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者 |
11 | 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物、草药或含有草药成分的食物者 |
12 | 服用研究药物前7天内食用过柚子、橙、芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者 |
13 | 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者 |
14 | 固体制剂吞咽困难者 |
15 | 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期的女性志愿受试者 |
16 | 明确的对试验药物及制剂成分过敏者 |
17 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者 |
18 | 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查及实验室检查指标,经临床医生判断异常有临床意义者 |
19 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体及艾滋病筛查有一项或一项以上阳性者 |
20 | 妊娠(仅女性)检测结果阳性者 |
21 | 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者 |
22 | 尿液毒品筛查呈阳性者 |
23 | 有其他违背方案的行为者 |
24 | 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准