重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

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一、临床试验项目名称
重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

二、适应症
适用于健康人群用于HPV-6和/或11型感染及相关疾病的预防。

三、试验介绍

主要研究目的：初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）接种于18 -45岁健康人群受试者后的安全性。
次要研究目的：初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）接种于18 -45岁健康人群受试者的免疫原性。

1	18-45岁健康人群；
2	本人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3	接种前腋下体温≤37℃；
4	女性志愿者非哺乳期且7个月内没有怀孕计划；
5	所有志愿者7个月内没有生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。

1	首剂排除标准：女性志愿者尿妊娠试验阳性；
2	首剂排除标准：有HPV疫苗接种史；
3	首剂排除标准：正在或近期计划参加其他临床试验；
4	首剂排除标准：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
5	首剂排除标准：3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
6	首剂排除标准：14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
7	首剂排除标准：有疫苗接种严重过敏反应史；
8	首剂排除标准：对试验用疫苗的任何成分过敏；
9	首剂排除标准：有癫痫、惊厥或抽搐史（不包括2岁以下因发热所致），或有精神病家族史；
10	首剂排除标准：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
11	首剂排除标准：任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
12	首剂排除标准：严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
13	首剂排除标准：有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
14	首剂排除标准：有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿、尖锐湿疣、HPV感染史等）或有明显湿疣者；
15	首剂排除标准：检测由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在又精神病、双极情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
16	首剂排除标准：研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
17	第二、三针排除标准：女性受试者尿妊娠试验阳性；
18	第二、三针排除标准：在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
19	第二、三针排除标准：与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
20	第二、三针排除标准：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
21	第二、三针排除标准：研究者认为的其他任何原因。

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	王彦霞

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	宁陵县疾病预防控制中心	吕琳	中国	河南省	商丘市

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