富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

二、适应症
用于治疗精神分裂症

三、试验介绍

主要目的：以江苏国丹生物制药股份有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平缓释片和参比制剂富马酸喹硫平缓释片在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

1	受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （ m2 ），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1	对富马酸喹硫平或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2	生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
3	筛选期收缩压＜90mmHg或舒张压＜50mmHg；
4	筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；
5	有甲状腺功能减退、高催乳素血症、直立性低血压、癫痫、白内障、胰腺炎、锥体外系相关疾病等病史或家族史；
6	有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病；
7	筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
8	筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
9	不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
10	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
11	不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）；
12	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）；
14	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
15	筛选前3年内有药物滥用史或使用过量毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
16	筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物；
17	筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
18	筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
19	给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
20	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
21	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性；
22	女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
23	给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
24	研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	林阳

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

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