GA101(RO5072759)在CD20+恶性疾病患者的药代动力学研究。

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CTR20131156

试验分期

I期

药物名称

GA101（RO5072759），Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Germany生产

适应症

患有CD20+的非霍奇金淋巴瘤（NHL）[仅限滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）]和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者。

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一、临床试验项目名称
GA101(RO5072759)在CD20+恶性疾病患者的药代动力学研究。

二、适应症
患有CD20+的非霍奇金淋巴瘤（NHL）[仅限滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）]和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者。

三、试验介绍

评估在中国的CD20+恶性疾病患者中多次静脉给药后RO5072759的药代动力学及安全性和疗效。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	中国	上海	上海
2	广东省人民医院	中国	广东	广州
3	中国医学科学院北京协和医学院血液研究所血液病医院	中国	天津	天津
4	中国医学科学院肿瘤医院,	中国	北京	北京
5	北京肿瘤医院	中国	北京	北京

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1	组织学证明的CD20+恶性疾病（B细胞淋巴瘤或B-CLL[根据2008年NCI工作组标准确诊的B-CLL]）
2	患有下列疾病的任何一个：复发性或难治性CLL;复发性或难治性FL;复发性或难治性DLBCL; 复发/难治的定义：a)滤泡性淋巴瘤或DLBCL患者：在病人以往治疗中，至少接受过一次包含或不包括利妥昔单抗标准化疗（根据中国治疗指南的建议，或者研究者认为恰当的化疗），并且治疗失败（已复发或难治）；b)CLL患者：在病人以往治疗史中，如果使用过至少一种化疗方案后复发或者顽固难治的，可以入选； c)疾病复发是指曾证实维持CR， CRi（仅限CLL）或者PR至少6个月 ; d)难治的定义是，治疗过程中出现疾病进展（PD），或者末次用药后维持SD，PR或者更好疗效评价不足6个月
3	除了CLL患者，其他的所有患者必须至少有一个二维可测量病灶（CT扫描最长径>1.5 厘米）。对于CLL患者，外周血液淋巴细胞计数是可接受的评估方法。请注意在RO5072759治疗开始之前，必须对所有可测量和可评估的疾病进行评价并记录。肿瘤应答将基于疾病各方面的状态来判断。
4	能够而且愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案。
5	年龄大于18岁。
6	ECOG体能状态为0或1分。
7	预期生存期大于6个月。

1	研究开始的6个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗。
2	既往使用过任何抗癌疫苗。
3	入选研究前3个月内使用过利妥昔单抗。
4	入选研究前3个月内使用过放射免疫疗法
5	对人源化或鼠源化单克隆抗体有严重过敏反应的病史。已知对鼠源类产品存在高反应性或过敏。
6	中枢神经系统淋巴瘤
7	存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的其它恶性疾病史。具有已根治的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌的病史的患者一般有资格入选，前提是至少在入选研究的2年前肿瘤已得到根治治疗。
8	具有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病的证据，包括严重的心血管疾病（例如纽约心脏病协会（NYHA）分级定义的III级或IV级心衰、过去6个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）。
9	RO5072759首次给药之前4周内，已知患有活动性细菌、病毒（包括人类免疫缺陷病毒），真菌，分枝杆菌感染或其他感染（甲床的真菌感染除外），以及任何需要住院或者静脉抗生素治疗（静脉抗生素治疗是包括完成最后疗程的静脉抗生素治疗）的严重感染的患者。
10	近期进行了重大手术（接受首剂RO5072759之前的4周内），诊断性手术除外。
11	具有下列异常实验室数值的任何一条：-根据Cockcroft-Gault公式计算，肾脏肌酐清除率≤ 40 mL/min；-天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 x ULN并持续＞2周；胆红素＞ 3 x ULN，除非是基础疾病引起的；-血小板计数小于75 × 1000000000/L；-中性粒细胞小于1.5 × 1000000000/L；-血红蛋白小于8g/dL；- 若没有接受治疗性/预防性抗凝治疗，PT/INR 大于 2x ULN。提示: 根据研究者的意见，若判断原因是由骨髓侵润造成的细胞计数低于上文列出的阈值的患者，可视为有入选资格。
12	人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
13	肝炎血清学阳性：乙型肝炎（HBV）：乙型肝炎血清学阳性的患者，其定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（抗HBc）阳性。抗 HBc 阳性且 HbsAg 阴性 CLL 患者，经中心实验室确认检测不到 HBV DNA，则可纳入本研究。这些患者必须愿意每月接受一次 DNA 检测。丙型肝炎（HCV）：丙型肝炎血清学阳性的患者，除非确认HCV（RNA）阴性。
14	怀孕或哺乳期女性
15	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性必须：(1)手术绝育或者绝经≥ 2年，(2)同意在治疗过程中使用高度有效的避孕方法，例如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂，而女性患者还要在RO5072759治疗结束后继续避孕12个月（男性患者继续3个月）。
16	入选研究之前30天内在另一项临床研究中接受过治疗。
17	首次给药之前28天内接种活疫苗。

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