JS004注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
JS004注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

二、适应症
恶性黑色素瘤、泌尿上皮癌、肾癌

三、试验介绍

评价JS004注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS004注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）

1	自愿签署书面知情同意书
2	在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁，男女均可
3	预期生存期 ≥ 3个月
4	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1
5	经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、拒绝/或没有标准治疗的晚期实体瘤患者（优先入组黑色素瘤、尿路上皮癌)
6	至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）
7	同意提供肿瘤组织标本10-15张
8	通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
9	试验过程中有效的避孕
10	依从性好，配合随访

1	既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤
2	首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗，或局部抗肿瘤治疗，或接受临床研究性药物或器械治疗
3	首次研究用药前4周内接受过免疫治疗
4	既往接受过抗BTLA或抗HVEM抗体治疗的患者
5	既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下
6	既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
7	患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
8	患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：仅通过替代治疗可以控制的I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）
9	患有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或药物相关性、自身免疫性肝炎）及肝硬化
10	患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水
11	患有严重的心脑血管疾病
12	患有需全身治疗的活动性感染
13	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
14	活动性乙型肝炎或丙型肝炎
15	已知存在活动性肺结核（TB）
16	首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物
17	首次研究用药前4周内接受活疫苗接种
18	首次研究用药前4周内进行过重大外科手术
19	具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
20	已知对JS004药物及其组分过敏者
21	妊娠或哺乳期妇女
22	经研究者判断不适合入组的

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	郭军

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