评估ZZ06安全性、耐受性的I期临床研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
评估ZZ06安全性、耐受性的I期临床研究

二、适应症
EGFR阳性晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的是：
评估ZZ06在EGFR阳性晚期实体瘤的成年患者中的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床的推荐剂量（RP2D）。
次要目的是：
评估ZZ06单剂后的药代动力学（PK）特性和多剂后稳态特征。
通过检测总抗药抗体包括中和抗体（ADA/Nab）来评估ZZ06的潜在免疫原性。
探索性目的是
根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1评估ZZ06抗肿瘤活性。
评估ZZ06对肿瘤标志物的药效学作用（如适用）。

1	组织学或细胞学上已确认为EGFR呈阳性的晚期实体瘤，标准抗肿瘤治疗失败，进展或无法耐受，或缺乏可以接受的标准治疗；
2	要求受试者具有可评估EGFR状态的肿瘤组织；
3	年龄≥18周岁；
4	受试者必须至少有RECIST v1.1定义的1个可测量的病灶；
5	体能状态评分ECOG为0 ~ 1；
6	预期生存期≥12周；
7	7.基线器官功能和实验室数据符合以下标准：a.骨髓：中性粒细胞计数≥1.5×109 / L。血小板计数≥75×109 / L。血红蛋白≥8.0 g / dL。b.凝血：？凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限。？活化的部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限。c.肾功能：？血清肌酐≤1.5倍正常值上限，估计的肾小球滤过率≥60 mL / min（Cockcroft-Gault公式）。d.肝功能：？血清总胆红素≤1.5 mg / dL。AST和ALT≤3.0倍正常值上限（如果存在肝转移，则≤5.0倍正常值上限）；
8	非怀孕或哺乳的女性，有生育能力的女性和男性将同意使用避孕方法；
9	受试者自愿签署知情同意书。

1	≤3年的其他原发癌病史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外；
2	活动性或症状性中枢神经系统转移。对于已稳定≥4周且无需接受类固醇或抗惊厥药治疗的中枢神经系统转移受试者，研究者可自行决定是否纳入研究；
3	丙型肝炎病毒，乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染检测呈阳性；
4	严重的活动性感染；
5	临床上重要的心血管疾病，包括以下任何一项：a.充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级> 2）b.严重的心律不齐c.心肌梗塞≤6个月不稳定型心绞痛；
6	已知对重组或鼠源单克隆抗体治疗有过敏史的受试者；
7	使用西妥昔单抗，帕尼单抗，吉非替尼，厄洛替尼或其他直接靶向EGF途径的其他疗法治疗≤6个月；
8	既往非恶性肿瘤抗肿瘤治疗结束到试验用药物首次给药≤4周或接受其他药物≤5个半衰期的（以较短者为准）。有3年以上手术史且手术后无疾病进展迹象的仍在服用他莫昔芬的患者除外；
9	接受过大手术≤4周；
10	经由研究者判断，患有严重精神疾病、其他合并症状或实验室检测异常的受试者，若参加研究可能危害受试者安全，或干扰试验过程和结果的，则不应参与本研究；
11	可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
吉林省肿瘤医院	程颖

相关临床试验招募信息

常见问题