一、临床试验项目名称
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

二、适应症
头孢克洛干混悬剂适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎。淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

三、试验介绍

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂）和参比制剂R（苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂，商品名：希刻劳），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2	体重：男性受试者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg）。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括19.0和26.0）；
3	体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片检查结果正常或异常无临床意义；
4	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对药物、食物有过敏史者或过敏体质者；
2	有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史或严重疾病史者；
3	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
4	筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
5	酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位≈25mL白酒、330mL啤酒、125mL葡萄酒）；
6	筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
7	在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料、茶者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用葡萄柚或酸橙或由其制备的食物、饮料者；
8	育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
9	男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始前1个月至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎）；
10	乙肝病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙肝病毒抗体IgG测定（抗HCV-IgG）、人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（抗TP）结果阳性者；
11	尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者；
12	筛选前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）、献血超过400mL者，或输血及血制品史者；
13	对饮食有特殊要求，对牛奶或乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热量餐不耐受）；
14	有晕针晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
15	吞咽困难者或有影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者；
16	在筛选前3个月内接受过手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在研究期间进行手术者；
17	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
长治医学院附属和平医院	赵亚男

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	赵亚男	中国	山西省	长治市
2	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市