菜单
招募状态 进行中(尚未招募)
免费入组 
提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

登记号

CTR20210133

试验分期

其它以药代动力学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究

药物名称

头孢地尼胶囊  曾用名:

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎,鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎,宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎

癌种

1
查找项目 通过临床招募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验详情


一、临床试验项目名称
头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎,鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎,宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎

三、试验介绍

主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢地尼胶囊(受试制剂
T,深圳立健药业有限公司生产,规格:0.1g)与头孢地尼胶囊(参比制剂R,
Astellas Pharma Inc./LTL Pharma Co., Ltd.,商品名:CEFZON/全泽复,规格:
0.1g)后,考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评
价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂头孢地尼胶囊和参比制剂头孢地尼胶囊(CEFZON®/全
泽复®)在健康受试者中的安全性。



临床试验(clinicaltrials.cn) © 2021-2022

微信扫一扫

加好友咨询