血浆或血清HBV DNA 浓度a. 目前未接受核苷（酸）类似物治疗的受试者，血浆或血清HBV DNA＞2000 IU/mLb. 目前正接受稳定的核苷（酸）类似物治疗的受试者，其病毒复制必须得到充分抑制，定义为血浆或血清HBV DNA<90 IU/ml
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）a. 初治受试者和目前未接受治疗的受试者的ALT i. ALT<3 X ULN 将可以入选 1. 经IDMC 进行安全性数据审查之后，如同意，则可以将ALT 入选标准扩展至ALT <5 X ULN 的受试者b. 对于接受核苷（酸）类似物稳定治疗的受试者，ALT ≤2 X ULN
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男性和/或女性 a. 如果男性受试者在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后至少90 天同意遵循以下内容，则有资格参加 i. 不捐赠精子 ii. 并且以不进行异性性交为首选和通常的生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲，或必须同意使用避孕措施/屏障，如下所述 1. 同意与目前未怀孕的育龄期女性性交时使用男性避孕套[并且还应获悉女性伴侣使用高效避孕方法的益处，因为避孕套可能破裂或泄漏] b. 符合以下条件的女性受试者有资格参加： i. 未怀孕或不进行哺乳 ii. 并且至少满足以下条件之一： 1 非育龄期女性（WOCBP） 2 或，为WOCBP，且在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后至少90 天采取高效的避孕方法（年失败率低于1％），首选用户依赖性较低的避孕方法 iii. WOCBP 必须同时具备 1 在研究药物首次给药之前有确定的月经期；[还应考虑额外的评估（如运动性闭经、节育）] 2 以及，在研究治疗首次给药前24 小时内，高敏妊娠试验[尿液或血清]结果为阴性男性或女性使用的避孕措施应符合当地有关参与临床研究的受试者避孕方法的规定。关于研究药物期间和之后的妊娠试验的其他要求见附录2。研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以减少纳入早孕未检出的女性的风险
有肝硬化病史或怀疑有肝硬化和/或有肝硬化证据，通过以下指标证实： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）-血小板指数（APRI）＞2 且FibroSure/FibroTest结果＞0.7 i. 如果只有一个参数（APRI 或FibroSure/FibroTest）结果为阳性，则在允许入组研究之前，需要与医学监查员讨论 b. 不论APRI 或Fibrosure/FibroTest 评分如何，如果受试者符合以下标准之一，则从研究中排除： i. 肝活检证实肝硬化（即Metavir 评分F4） ii. 肝硬度>12 kPa
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诊断为或疑似肝细胞癌，具有如下证据 a. 甲胎蛋白浓度≥200ng/mL b. 如果筛选时甲胎蛋白浓度≥50ng/mL 且＜200 ng/mL，则必须在随机分组前6个月内通过影像学检查记录肝脏无肿块
实验室检查结果如下 a. 血清白蛋白 <3.5 g/dL b. 通过CKD-EPI 公式（对于日本人群，JSN-CKDI 公式）计算的肾小球滤过率（GFR）＜60mL/min/1.73m2。 c. INR >1.25 d. 血小板计数 <140 X 109/L e. 总胆红素 >1.25 x ULN i. 对于总胆红素>1.25 x ULN 的非结合性良性高胆红素血症受试者，需要与医学监查员讨论是否可以纳入研究 f. 尿白蛋白与肌酐之比（ACR）≥0.03mg/mg（或≥30mg/g）。若ACR 超过该阈值，则进行再次检测，以确认是否符合条件i. 如果受试者的尿白蛋白水平较低且尿肌酐水平较低，导致尿ACR 计算值≥0.03mg/mg（或≥30mg/g），则研究者应确认受试者无糖尿病、高血压病史或其他可能影响肾功能的风险因素，并与医学监查员或指定人员进行讨论
