BTK抑制剂SAR442168的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究

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一、临床试验项目名称
BTK抑制剂SAR442168的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究

二、适应症
非复发性继发进展型多发性硬化

三、试验介绍

主要目的：与安慰剂相比，确定SAR442168延缓非复发性继发进展型多发性硬化(NRSPMS)残疾进展的疗效
次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）损伤、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168在NRSPMS患者中的群体药代动力学(PK)及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效学（PD）

1	年龄必须在18至60岁（含）之间
2	受试者必须根据2017年修订版McDonald标准既往曾被诊断为NRSPMS
3	受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含）
4	受试者必须具有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据
5	至少24个月无临床复发
6	对于临床研究的受试者而言，受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定

1	可能对参加研究造成不利影响的症状，例如预期生存期较短
2	器官移植史
3	存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；进行性多灶性白质脑病（PML）；乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性和/或丙型肝炎抗体阳性；活动性或潜伏性结核（TB）或者其他感染会对参与研究产生不良影响
4	筛选访视前5年内有恶性肿瘤史
5	在筛选访视前一年中滥用酒精或药物
6	筛选访视前2年内任何需要住院的精神疾病
7	筛选时任何具有临床意义的的实验室异常值（包括肝损伤证据）或心电图异常
8	在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍。筛选访视时的血小板计数＜150000/μL
9	根据研究者的判断，筛选前6个月内发生过重大出血事件，例如但不限于脑出血或胃肠道出血
10	受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）
11	受试者在首次治疗访视前2个月内接种了活（减毒）疫苗
12	受试者在筛选访视前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术
13	受试者在特定时间内已经接受了多发性硬化（MS）的药物或者治疗
14	受试者正在接受强效CYP3A或CYP2C8肝酶诱导剂或抑制剂
15	正在使用抗凝血药/抗血小板治疗的受试者（例如阿司匹林，氯吡格雷，华法林）
16	存在MRI禁忌症

研究中心	主要研究者
中山大学附属第三医院	胡学强

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院	胡学强/邱伟	中国	广东省	广州市
2	北京协和医院	徐雁	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第一医院	金涛	中国	吉林省	长春市
4	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
5	北京大学第一医院	高枫	中国	北京市	北京市
6	浙江大学附属第二医院	张宝荣	中国	浙江省	杭州市
7	山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
8	北京医院	张华	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学宣武医院	李海峰	中国	北京市	北京市
10	河北医科大学第二医院	檀国军	中国	河北省	石家庄市
11	空军军医大学唐都医院	李宏增	中国	陕西省	西安市
12	重庆医科大学附属第一医院	秦新月	中国	重庆市	重庆市
13	中国人民解放军总医院	黄德晖	中国	北京市	北京市
14	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
15	福建医科大学附属第一医院	林艾羽	中国	福建省	福州市

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