评价其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性与有效性。

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CTR20131153

试验分期

II期

药物名称

熊胆牛黄胶囊曾用名:

适应症

急性上呼吸道感染风热证

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
评价其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性与有效性。

二、适应症
急性上呼吸道感染风热证

三、试验介绍

熊胆牛黄胶囊与安慰剂胶囊对照，评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性与安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北	武汉
2	湖北省中医院		中国	湖北	武汉
3	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林	长春
4	长春中医药大学附属医院		中国	吉林	长春
5	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
6	天津中医药大学第一附属医院		中国	天津	天津
7	南华大学第一附属医院	刘鑫	中国	湖南	衡阳
8	天津中医药大学第二附属医院		中国	天津	天津
9	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
10	四川大学华西医院		中国	四川	成都
11	江西中医学院附属医院		中国	江西	南昌
12	江西中医学院附属医院	刘良徛	中国	江西	南昌
13	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
14	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南	长沙
15	南华大学第一附属医院		中国	湖南	衡阳
16	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津

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1	符合西医、中医疾病诊断标准
2	符合西医、中医疾病诊断标准
3	符合风热证的中医证候诊断标准
4	符合风热证的中医证候诊断标准
5	病程≤36小时
6	签署知情同意书
7	病情总积分≥8分
8	病情总积分≥8分
9	年龄18岁~65岁
10	年龄18岁~65岁
11	签署知情同意书
12	病程≤36小时

1	本次就诊前36小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）
2	注：因纳入标准中规定病人发病时间需在36小时内，而咽拭子细菌培养结果需3~5天才能出来，则受试者可先入组，等咽拭子细菌培养结果出来后，剔除结果阳性者
3	本次就诊前36小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）
4	体温≥39.0℃
5	根据体征、症状、实验室检查或咽拭子细菌培养有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%或咽拭子细菌培养结果为阳性
6	体温≥39.0℃
7	已经发现肺部出现阴影或感染体征
8	根据体征、症状、实验室检查或咽拭子细菌培养有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%或咽拭子细菌培养结果为阳性
9	已经发现肺部出现阴影或感染体征
10	合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等
11	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
12	在入组前1个月内参加其他临床研究
13	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
14	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
15	血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
16	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
17	妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
18	血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
19	妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
20	在入组前1个月内参加其他临床研究
21	合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等
22	注：因纳入标准中规定病人发病时间需在36小时内，而咽拭子细菌培养结果需3~5天才能出来，则受试者可先入组，等咽拭子细菌培养结果出来后，剔除结果阳性者

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