一、临床试验项目名称
13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

二、适应症
本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

三、试验介绍

主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。
次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

1	符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人；
2	受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17 岁受试者还需签署知情告知书）；
3	受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
4	接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14 天；
5	2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：单胎且自然分娩出生；足月妊娠（孕周 37周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	入组当天腋下体温≥37.3℃；
2	既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
3	既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
4	既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
5	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
6	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
8	已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，适用 18 岁以上）；
9	已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
10	接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
11	参加其他药物临床试验；
12	针对部分人群的标准：2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：体外受精儿；婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；2~59 岁者：方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）；育龄女性：孕期（含尿妊娠试验阳性）或 6 个月内有怀孕计划；
13	研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄腾

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄腾	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	柳城县疾病预防控制中心	杨庆海	中国	广西壮族自治区	柳州市