1 | 既往接受过OX40激动剂治疗。 |
2 | 已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏,研究者认为其会有潜在增加受试者对ES102 过敏的风险。 |
3 | 首次给药前4 周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂、内分泌免疫治疗或抗肿瘤局部治疗(如放疗等)。 |
4 | B部分需排除筛选前2年内合并其它恶性肿瘤的受试者。方案规定的特殊情况除外。 |
5 | 血液系统恶性肿瘤(如急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病、慢性髓性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤)。 |
6 | 有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤受试者。根据A部分的研究结果,可能考虑在B部分开放部分转移性脑肿瘤受试者入组。 |
7 | 既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE。方案规定的特殊情况除外。 |
8 | 患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。方案规定的特殊情况除外。 |
9 | 本试验药物首次给药前4周内接受过全身免疫制剂治疗。方案规定的特殊情况除外。 |
10 | 任何确诊的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。受试者必须有确认的乙肝表面抗原(HbsAg)、抗HCV抗体和HIV抗体阴性的血清学检查结果。若在A部分未观察到明显的肝毒性,则在B部分HBV和HCV受试者可以考虑放宽标准。 |
11 | 受试者有活动性间质性肺病(ILD)或肺炎;有需要激素或其他免疫抑制剂治疗ILD或(非感染性)肺炎病史。 |
12 | 有临床意义的心脏疾病,包括本试验药物首次给药前6个月内有过心肌梗塞、未控制的心绞痛、病毒性心肌炎或其它未控制的心脏疾病;左心室射血分数(LVEF)<50%、纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III或IV级的充血性心力衰竭或未控制的高血压。 |
13 | 首次给药前12周内有肺栓塞(PE)病史。 |
14 | 签署知情同意书前4周内接受大手术。 |
15 | 首次给药前4周内有感染需要全身性(静脉或口服)抗感染治疗。 |
16 | 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞(PBSC)/ 骨髓移植治疗史。 |
17 | 怀孕或哺乳期的妇女。 |
18 | 已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。方案规定的特殊情况除外。 |
19 | 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本临床试验。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准