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登记号

CTR20210157

试验分期

生物等效性试验

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片  曾用名:

适应症

本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗

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试验详情


一、临床试验项目名称
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

二、适应症
本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗

三、试验介绍

主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(受试制剂T,华润赛科药业有限责任公司委托华润双鹤药业股份有限公司研制,规格:20mg/12.5mg)与奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(参比制剂R,第一三共制药(上海)有限公司生产,商品名:复傲坦®,规格:20mg/12.5mg)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(复傲坦®)在健康受试者中的安全性。



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