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CTR20210156

试验分期

生物等效性试验

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂  曾用名:

适应症

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

二、适应症
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

三、试验介绍

主要研究目的:以海南中玉药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与磷酸奥司他韦干混悬剂(参比制剂;商品名:Tamiflu®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的:比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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