评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性

二、适应症
干眼症

三、试验介绍

以0.6％氯化钠溶液作对照，评价 QID 给药方案下 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的症状和体征的有效性。

主要排除标准

1	在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
2	有Steven Johnson综合征病史、严重全身免疫性疾病病史；
3	眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；
4	继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼病；
5	有眼或眼周恶性肿瘤；
6	有角膜上皮片状缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；
7	有疱疹性角膜炎病史；
8	活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
9	被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌）,包括发热或正在接受抗生素治疗；
10	有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；
11	研究眼有翼状胬肉；
12	在访视0前30天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗、局部非甾体抗炎药，或在试验期间需要对此进行治疗。眼睑清洁治疗如眼睑擦洗、热敷、蒸汽雾化、刮擦在访视1前30天内以及整个试验期间不能保持稳定；
13	在访视1前6个月内，进行了 LipiFlow治疗仪治疗，IPL治疗；访视1前2周内进行了睑板腺按摩治疗；
14	在访视1前3个月内（可溶性泪道栓塞为6个月）接受过或移除了永久性泪道栓塞，或预期在试验期间将进行泪道栓塞安装或移除泪道栓塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪道栓塞；
15	访视0前1个月内配戴过角膜接触镜，或在试验期间有配戴角膜接触镜的计划；
16	在访视0前6个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划；
17	在访视 0 前 60 天内，使用过任何局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、他克莫司、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；
18	在访视1前24小时内，使用过任何滴眼液和/或神经刺激增泪仪（如True TearTM ）；
19	在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药物；
20	本试验受试者的家庭成员（同住）；
21	直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；
22	研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
23	对所研究的药物或其成分过敏；
24	目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视1前60天内参加过其他药物或器械试验；
25	在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛最佳矫正视力≤4.3；
26	有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）；
27	怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；
28	有生育能力，不愿意在访视0、访视1、访视4（或提前终止研究）时接受尿（或血）妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续12个月无月经））；
29	育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	年龄≥18岁，性别不限；
2	签署书面知情同意书；
3	筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症状至少有6个月；
4	能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	接英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
2	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	许永根	中国	北京市	北京市
4	吉林大学第一医院	施小茹	中国	吉林省	长春市
5	哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
7	上海市第一人民医院	柯碧莲	中国	上海市	上海市
8	福建医科大学附属第一医院	徐国兴	中国	福建省	福州市
9	中南大学湘雅二医院	陈百华	中国	湖南省	长沙市
10	南京市第一医院	王林农	中国	江苏省	南京市
11	无锡市人民医院	朱靖	中国	江苏省	无锡市
12	河南省立眼科医院	祝磊	中国	河南省	郑州市
13	西安交通大学第一附属医院	裴澄	中国	陕西省	西安市
14	四川大学华西医院	马可	中国	四川省	成都市
15	贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
16	中国人民解放军陆军特色医学中心	叶剑	中国	重庆市	重庆市
17	河北省眼科医院	马利肖	中国	河北省	保定市
18	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市

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