VG081821AC片用于中国健康受试者的I期安全耐受及药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
VG081821AC片用于中国健康受试者的I期安全耐受及药代动力学研究

二、适应症
帕金森病

三、试验介绍

主要目的：评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC 片的安全性和耐受性
次要目的：1) 评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC 片后的药代动力学特征；
2) 评价食物对中国健康受试者口服VG081821AC 片的药代动力学参数的影响

1	年龄在18~45 周岁，包含边界值，男性或女性；
2	体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
3	病史等问询、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸片检查、腹部彩超检查及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4	受试者在试验期间及服药后90 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1	过敏体质，或者对伊曲茶碱或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；
2	筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	乳糖不耐受者；
7	各项生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
8	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查阳型者；
9	现阶段或曾经是毒品吸食者；
10	筛选前6 个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
11	筛选前3 个月内每周饮酒量超过14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL 或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；
12	筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：氯吡格雷、依法韦仑、利托那韦、恩杂鲁胺、噻替哌、噻氯匹定、替诺福韦、苯妥英钠、奈韦拉平、利福平、氟康唑、氟西汀、奥美拉唑、卡马西平）；
14	在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15	筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
16	首次给药前14 天内使用过任何药物者；
17	自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
18	在研究药物首次给药前7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；
19	首次给药前3 个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5 个半衰期；
20	筛选前3 个月内注射疫苗者；
21	受试者在签署知情同意书后90 天内有捐精、捐卵计划者；
22	妊娠或哺乳期妇女；
23	其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；
24	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
潍坊市第二人民医院	王阿兰

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