FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验

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一、临床试验项目名称
FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验

二、适应症
视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿

三、试验介绍

在BRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海市第一人民医院	许迅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
2	中山大学中山眼科中心	梁小玲	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
4	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
5	上海市第十人民医院	彭清	中国	上海市	上海市
6	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
7	无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏省	无锡市
8	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
9	中国医科大学附属第一医院	张含	中国	辽宁省	沈阳市
10	哈尔滨医科大学附属第二医院	孙大卫	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	沈阳何氏眼科医院	安良宝	中国	辽宁省	沈阳市
12	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
13	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
14	郑州大学第一附属医院	李秋明	中国	河南省	郑州市
15	河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
16	香港大学深圳医院	林伟青	中国	广东省	深圳市
17	南京医科大学附属眼科医院	孙光丽	中国	江苏省	南京市
18	Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.	Pablo Franco	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
19	Centro Oftalmólogos Especialistas	Joaquin Bafalluy	阿根廷	Santa Fe	rosario
20	Diagnóstico Ocular	M.D. Mario Saravia	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
21	Fundacion Zambrano	Alberto Zambrano	阿根廷	Buenos Aires	CABA
22	Grupo Laser Vision	Gloria Ferguson	阿根廷	Santa Fe	Rosario
23	Hospital Italiano; Ophtalmology	Dr. Andres Bastien	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
24	Oftalmos	MD Arturo Alezzandrini	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
25	Oftar	M.D. Carlos Zeolite	阿根廷	Provincia de Mendoza	Mendoza
26	ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION	M.D. Patricio Schlottmann	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
27	Centre For Eye Research Australia	Sanjeewa Wickremasinghe	澳大利亚	Victoria	EAST MELBOURNE
28	Retina Specialists Victoria	Sukhpal Sandhu	澳大利亚	Victoria	ROWVILLE
29	Strathfield Retina Clinic	James Wong	澳大利亚	New South Wales	Strathfield
30	Sydney Eye Hospital	Samantha Fraser-Bell	澳大利亚	New South Wales	Sydney
31	Sydney Retina Clinic and Day Surgery	Dr Andrew Chang	澳大利亚	New South Wales	Sydney
32	The Lions Eye Institute	Chandra Balaratnasingam	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
33	LKH-Univ.Klinikum Graz; Universit？ts-Augenklinik	Martin Weger	奥地利	Steiermark	Graz
34	Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Augenheilkunde und Optometrie	Stefan Sacu	奥地利	Wien	Wien
35	Botelho Hospital da Visao	Fernando Penha	巴西	SC	Blumenau
36	Hosp de Olhos de Sorocaba	M.D. Arnaldo Bordon	巴西	SP	Sorocaba
37	Hospital das Clinicas - UFRGS	Daniel Lavinsky	巴西	RS	Porto Alegre
38	Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia	MD Rubens Belfort Jr.	巴西	SP	Sao Paulo
39	AXON Clinical	Jan Ernest	捷克共和国	Prague	Prague
40	Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic	Miroslav Veith	捷克共和国	Prague	Prague
41	Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic	Jan Nemcansky	捷克共和国	Moravia - Silesia	Ostrava
42	FN Hradec Králové, O？ní klinika; Ophthalmology clinic	Jaroslava Dusova	捷克共和国	Hradec Králové	Hradec Králové
43	Nemocnice Sokolov	Andrej Farkas	捷克共和国	Sokolov	Sokolov
44	Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik	Prof. Dr. med. Lars-Olof Hattenbach	德国	Rheinland-Pfalz	Ludwigshafen
45	Universit？tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde	Prof. Dr. Hansjurgen Agostini	德国	Baden-Württemberg	Freiburg
46	Universit？tsmedizin G？ttingen Georg-August-Universit？t; Klinik für Augenheilkunde	Prof. Dr. Nicolas Feltgen	德国	Niedersachsen	G？ttingen
47	Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre	Timothy Lai	中国香港	Hong Kong	Mongkok
48	Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology	Nicholas Fung	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
49	Budapest Retina Associates Kft.	MD. András Seres	匈牙利	Budapest	Budapest
50	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika	MD Attila Vajas	匈牙利	Hajdú-Bihar County	Debrecem
51	Ganglion Medial Center	Balazs Varsanyi	匈牙利	Pécs	Pécs
52	Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology	Edit Toth-Molnar	匈牙利	Csongrád-Csanád County	Szeged
53	Hadassah MC; Ophtalmology	Liran Tiosano	以色列	Jerusalem	Jerusalem
54	Kaplan Medical Center; Ophtalmology	Haia Morori-Katz	以色列	Central District of Israel	Rehovot
55	Rabin MC; Ophtalmology	Irit Rosenblatt	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
56	Rambam Medical Center; Opthalmology	Barak Yoreh	以色列	Haifa	Haifa
57	Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology	Michaella Goldstein	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
58	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA	Dott. Gianni Virgili	意大利	Toscana	Firenze
59	FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO-CLINICA REGINA ELENA;U.O.C OCULISTICA	Dr Francesco Viola	意大利	Lombardia	Milano
60	FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE	Prof Federico Ricci	意大利	Lazio	Roma
61	Aichi Medical University Hospital	Hirofumi Sasajima	日本	Honshu Island	Aichi
62	Asahikawa Medical University Hospital	Tsuneaki Omae	日本	Hokkaido	Hokkaido
63	Hayashi Eye Hospital	Ken Hayashi	日本	Kyushu	Fukuoka
64	Hyogo College of Medicine Hospital	Fumi Gomi	日本	HONSHU	Hyogo
65	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)	Hideyasu Oh	日本	HONSHU	Hyogo
66	Kozawa eye hospital and diabetes center	Genichiro Kishino	日本	Mito-shi	Ibaraki
67	Kyoto University Hospital	Yuki Muraoka	日本	Tokyo	Kyoto
68	Mie University Hospital	Yoshitsugu Matsui	日本	Mie	Mie
69	Nagoya City University Hospital	Yoshio Hirano	日本	Honshu Island	Aichi
70	Nagoya University Hospital	Yasuki Ito	日本	Honshu Island	Aichi
71	Nihon University Hospital	Yu Wakatsuki	日本	Tokyo	Tokyo
72	Shiga University Of Medical Science Hospital	Yoshitsugu Saishin	日本	ōsaka	Shiga
73	Southern TOHOKU Eye Clinic	Namie Kobayashi	日本	Fukushima	Fukushima
74	Sugita Eye Hospital	Iichiro Sugita	日本	Honshu Island	Aichi
75	Toho University Sakura Medical Center	Takatoshi Maeno	日本	Chiba-shi	Chiba
76	Tokushima University Hospital	Yoshinori Mitamura	日本	Tokushima-shi	Tokushima
77	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Masahiko Shimura	日本	Tokyo	Tokyo
78	Asan Medical Center	Young Hee Yoon	韩国	Seoul	Seoul
79	Kyung Hee University Hospital	Seung Young Yu	韩国	Seoul	Seoul
80	Pusan National University Hospital	Iksoo Byon	韩国	Busan	Busan
81	Samsung Medical Center	Se Woong Kang	韩国	Seoul	Seoul
82	Seoul National University Bundang Hospital	Kyu Hyung Park	韩国	Seongnam-si	Seongnam-si
83	Yeungnam University Medical Center	Min Sagong	韩国	Daegu	Daegu
84	Caminomed	Dr med. Barbara Zatorska	波兰	Tarnowskie Góry	Tarnowskie Góry
85	CENTRUM MEDYCZNE DIETLA 19 SP. Z O.O.	Piotr Oleksy	波兰	Kraków	Kraków
86	Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.	Malgorzata Zaras	波兰	Piaseczno	Piaseczno
87	Centrum Zdrowia MDM	Piotr Wnorowski	波兰	Warszawa	Warszawa
88	DOBRY WZROK SP Z O O	Maciej Gawecki	波兰	Gdańsk	Gdańsk
89	Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala	prof. dr hab. n. med. Edward Wyl？ga？a	波兰	Katowice	Katowice
90	Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT	Karolina Zaczek Zakrzewska	波兰	Gliwice	Gliwice
91	Specjalistyczny O？rodek Okulistyczny Oculomedica	Bartosz Sikorski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
92	Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki	Ewa Herba	波兰	Bytom	Bytom
93	Szpital sw. Lukasza	Bogumil Wowra	波兰	Bielsko-Biala	Bielsko-Biala
94	Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servi？o Oftalmologia; Servi？o Oftalmologia	Rufino Silva	葡萄牙	COIMBRA	COIMBRA
95	Centro Hospitalar Universitário do Porto – Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia	Miguel Lume	葡萄牙	PORTO	PORTO
96	Espaco Medico Coimbra	Joao Figueira	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
97	Clinic Optimed	Bulat Aznabaev	俄罗斯	BASKORTOSTAN	UFA
98	“Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch	Tatiana Iureva	俄罗斯	IRKUTSK	IRKUTSK
99	Ltd.	Elmira Abdulaeva	俄罗斯	TATARSTAN	KAZAN
100	National University Hospital; Ophthalmology Department	Caroline Chee	新加坡	Singapore	Singapore
101	Singapore Eye Research Institute	Anna Tan	新加坡	Singapore	Singapore
102	Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department	Nicola Gan	新加坡	Singapore	Singapore
103	Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia	Marta Figueroa	西班牙	MADRID	MADRID
104	Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia	Alfredo Garcia-Layana	西班牙	NAVARRA	Pamplona
105	Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia	Joan Josep Escobar	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
106	Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia	Javier Montero	西班牙	MULTIVALUE	VALLADOLID
107	Oftalvist Valencia	Roberto Gallego-PInazo	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
108	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology	Wei-Chi Wu	中国台湾	Taiwan province	Taoyuan
109	Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology	San-Ni Chen	中国台湾	Taiwan province	Changhua
110	National Taiwan University Hospital; Ophthalmology	Chang-Hao Yang	中国台湾	Taiwan province	Zhongzheng Dist.
111	Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology	Shih-Jen Chen	中国台湾	Taiwan province	Taipei
112	Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL	Michael Williams	联合王国	Bristol	Bristol
113	Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit	Adam Ross	联合王国	Bristol	Bristol
114	Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust	Emily Fletcher	联合王国	Gloucestershire	Gloucestershire
115	Leeds Teaching Hospitals NHS Trust	Raj Mukherjee	联合王国	Leeds	Leeds
116	Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust	Goncalo Almeida	联合王国	Maidstone	Maidstone
117	Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre	Michael Briggs	联合王国	LIVERPOOL	LIVERPOOL
118	St Thomas Westminster	Nigel Davies	联合王国	London	London
119	Austin Retina Associates	Robert Wong	美国	TX	Austin
120	Black Hills Eye Institute	MD Prema Abraham	美国	SD	Rapid City
121	California Eye Specialists	Payam Amini	美国	CA	PASADENA
122	Charles Retina Institute	Stephen Huddleston	美国	TN	Germantown
123	Charleston Neuroscience Institute	D. Virgil Alfaro III	美国	SC	Ladson
124	Cincinnati Eye Institute	Lucas Lindsell	美国	OH	Cincinnati
125	Cumberland Valley Retina PC	Allen Hu	美国	MD	Hagerstown
126	East Bay Retina Consultants	Soraya Rofagha	美国	CA	Oakland
127	Florida Eye Associates	M.D. Vrinda Hershberger	美国	FL	Melbourne
128	Fort Lauderdale Eye Institute	Stuart Burgess	美国	FL	Plantation
129	Georgia Retina PC	M.D. Robert Stoltz	美国	GA	Marietta
130	Graystone Eye	Patrick Kelty	美国	NC	Hickory
131	Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst	MD Peter Campochiaro	美国	MD	BALTIMORE
132	Long Is. Vitreoretinal Consult	MD Philip Ferrone	美国	NY	Great Neck
133	Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital	Ajay Kuriyan	美国	MULTIVALUE	Cherry Hill
134	Midwest Vision Research Foundation	M.D. Nancy Holekamp	美国	MO	Chesterfield
135	Palmetto Retina Center	III, MD John A. Wells	美国	SC	FLORENCE
136	Piedmont Eye Center	Golnaz Javey	美国	VA	Lynchburg
137	Prairie Retina Center	Ankur Shah	美国	IL	SPRINGFIELD
138	Retina Associates of Florida, LLC	Marc Peden	美国	FL	Tampa
139	Retina Associates of NJ	Nicholas Chinskey	美国	NJ	Toms River
140	Retina Associates of Utah	MD Robert Kwun	美国	UT	Salt Lake City
141	Retina Associates Southwest PC	MD Cameron Javid	美国	AZ	Tucson
142	Retina Assoc of Cleveland Inc	MD Lawrence Singerman	美国	OH	Beachwood
143	Retina Assoc of Western NY	M.D. Brian Connolly	美国	NY	Rochester
144	Retina Center of New Jersey	MD Patrick Higgins	美国	NJ	Bloomfield
145	Retina Consultants of Hawaii	MD James Lai	美国	HI	Aiea
146	Retina Consultants of Houston	Charles C. Wykoff	美国	TX	The Woodlands
147	Retina Consultants of Texas	MD David M. Brown	美国	TX	Houston
148	Retina Consultants of Southern Colorado PC	M.D. James K Luu	美国	CO	Colorado Springs
149	Retina Consultants, San Diego	Md Nikolas London	美国	CA	Poway
150	Retina Group of Florida	MD Eduardo Uchiyama	美国	FL	Ft Lauderdale
151	Retina Group of New England	MD Nauman Chaudhry	美国	CT	Waterford
152	Retinal Diagnostic Center	MD Amr Dessouki	美国	CA	Campbell
153	Retinal Research Institute, LLC	MD Mark Barakat	美国	ZA	Phoenix
154	Retina Northwest	Apurva Patel	美国	OR	PORTLAND
155	Retina Research Center	Brian Berger	美国	TX	Austin
156	Retina Res Institute of Texas	MD Sunil Patel	美国	TX	Abilene
157	Retina-Vitreous Associates Medical Group	MD David Boyer	美国	CA	Beverly Hills
158	Retina Vitreous Assoc of FL	David Eichenbaum	美国	FL	St. Petersburg
159	Retina & Vitreous of Texas	Emmanuel Chang	美国	TX	Houston
160	Retina Vit Surgeons/Central NY	Jamin Brown	美国	NY	Syracuse
161	Sierra Eye Associates	MD Arshad Khanani	美国	NV	Reno
162	Southeast Retina Center	MD Dennis Marcus	美国	GA	Augusta
163	Southern Vitreoretinal Assoc	MD H. Logan Brooks	美国	FL	Tallahassee
164	Strategic Clinical Research Group, LLC	MD Seong Lee	美国	TX	Willow Park
165	Tennessee Retina PC	MD Carl C. Awh	美国	TN	Nashville
166	Texas Retina Associates	Ashkan Abbey	美国	TX	DALLAS
167	The Retina Partners	Robert Engstrom	美国	CA	Encino
168	Tufts Medical Center; Ophthalmology	MD Caroline Baumal	美国	MA	Boston
169	University Retina and Macula Associates, PC	MD Veeral Sheth	美国	IL	Oak Forest
170	Vitreoretinal Surgery	Dr. D. Wilkin Parke	美国	MN	Edina

1	签署知情同意书
2	签署知情同意书时年龄≥18岁
3	能够遵守研究方案
4	对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下：女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内保持禁欲或使用失败率<1%/年的避孕方法。女性在此期间不得捐献卵子。如果女性为初潮后、未达到绝经状态（连续闭经 ≥12个月，未发现停经以外的其他原因）且未因手术（即切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如，米勒管发育不全）而永久不孕，则视为有生育能力。有生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。每年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和宫内铜节育器。需要根据临床试验持续时间以及患者的首选和常规生活方式评价禁欲的可靠性。按周期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）及体外射精都不是充分的避孕方法。如果当地指南或法规要求，将在当地知情同意书中描述当地认可的充分避孕方法和关于禁欲可靠性的信息。
5	在中国扩展入组阶段，在NMPA认可的研究中心入组的患者：目前居住在中国大陆、香港或台湾并且有中国血统的患者。
6	需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断
7	需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断

1	筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术操作
2	第1天前12个月内患有活动性癌症，不包括经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和Gleason评分 ≤6分且前列腺特异性抗原稳定超过12个月的前列腺癌
3	要求持续使用章节4.4.2（禁止的治疗）中指出的任何药物和治疗
4	第1天对疑似或活动性全身感染进行全身治疗如果在与医学监查员讨论后获得批准，可能允许持续使用预防性抗生素治疗。
5	筛选访视1个月内使用过任何全身皮质类固醇（例如口服或注射）
6	未控制的血压，定义为第1天患者静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg如果患者的初始读数超过上述值，则可在当天稍后时间或筛选期间另一天进行第二次测量。如果患者的血压通过抗高血压药物得到控制，则患者应在研究第1天前至少连续30天服用相同的药物。
7	研究第1天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
8	有其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常、历史或当前临床实验室检查异常，基于这些情况，研究者认为患者不得使用研究用药品或这些情况可能影响研究结果的解读或增加患者出现治疗并发症的风险
9	妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕有生育能力的女性在研究药物开始给药前28天内尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，则必须通过血清妊娠试验确认。
10	有对生物制剂的严重过敏反应或速发过敏反应史，或已知对faricimab或阿柏西普注射剂、研究相关流程的准备（包括荧光素）、散瞳药或研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂的任何成分存在超敏反应
11	在研究第1天前3个月内参加过任何使用药物或器械（维生素和矿物质除外）治疗的试验
12	筛选前3个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史
13	研究者认为研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
14	第1天出现显著可见的玻璃体出血
15	有视网膜脱离或黄斑裂孔（III期或IV期）病史
16	无晶状体或前房人工晶状体植入
17	研究第1天前3个月内接受过任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光晶状体囊膜切开术治疗白内障手术并发症
18	任何其他眼内手术（例如，玻璃体切除术、巩膜扣带术、青光眼手术、角膜移植或放射疗法）
19	RVO引起的黄斑水肿的任何既往或当前治疗，包括抗VEGF玻璃体内注射治疗RVO引起的黄斑水肿
20	在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗
21	在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗

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