一、临床试验项目名称
双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究

二、适应症
用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。

三、试验介绍

初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。

1	符合冠心病稳定型心绞痛诊断
2	加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级；
3	中医辨证为痰瘀互结证
4	筛选期与导入期期末两次平板运动试验结果阳性，且两次结果（总运动时间）相差不超过前一次的 20%；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
5	知情同意时年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
6	自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等；
2	合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等；
3	合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等；
4	筛选前 3个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术；
5	筛选前 3个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；
6	筛选前 2周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、洋地黄药物以及枸橼酸西地那非；
7	筛选前 3个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；
8	合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；
9	合并其他绝对或相对禁止 6分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；
10	合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
11	合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；
12	对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏；
13	肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限；
14	合并精神性疾病或智力障碍；
15	酒精依赖、药物滥用或成瘾史；
16	妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；
17	近 3个月内参加过其他临床试验；
18	根据研究者的判断，不适宜参加本研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	徐京育	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	山西省人民医院	来春林	中国	山西省	太原市
5	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北省	保定市